Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 56,27 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-04-28
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Exebona 50 mg Filmtabletten _ _ Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Exebona 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Exebona 50 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Exebona 50 mg Filmtabletten einzunehmen ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Exebona 50 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST EXEBONA 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der arzneilich wirksame Bestandteil von Exebona 50 mg Filmtabletten, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhütet Knochenkomplikationen und –brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen. Exebona 50 mg Filmtabletten sind zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen bestimmt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXEBONA 50 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die kor Izlasiet visu dokumentu
BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Exebona 50 mg Filmtabletten _ _ BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 56,27 mg Mononatriumibandronat 1 H 2 O, entsprechend 50 mg Ibandronsäure Sonstige Bestandteile: Exebona 50 mg Filmtabletten enthalten 98,23 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. BE 3. Darreichungsform Filmtablette Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „M23“ auf einer Seite. BG 4. Klinische Angaben BH 4.1 Anwendungsgebiete Exebona 50 mg Filmtabletten sind indiziert zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Erwachsenen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Therapie mit Exebona 50 mg Filmtabletten darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich. _ _ _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _ _ _Patienten mit Niereninsuffizienz _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz(Clcr >50 und <80 ml/min). Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CLcr >30 und <50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosierung eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte Dosierungsanleitung. _ _ _Ältere Patienten_ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. _ _ _Pädiatrische Population_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exebona 50 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht. Es liegen keine entsprechenden Daten vor. Art der Anwendung Zum Ei Izlasiet visu dokumentu