Exebona 50 mg Filmtabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Disponible des:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

Designació comuna internacional (DCI):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 56,27 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2011-04-28

Informació per a l'usuari

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Exebona 50 mg Filmtabletten _ _
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Exebona 50 mg Filmtabletten und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Exebona 50 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie ist Exebona 50 mg Filmtabletten einzunehmen ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Exebona 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EXEBONA 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Exebona 50 mg Filmtabletten,
Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Bisphosphonate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an
Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhütet
Knochenkomplikationen und –brüche infolge der Ausbreitung von
Krebszellen in den Knochen.
Exebona 50 mg Filmtabletten sind zur Vorbeugung von skelettalen
Ereignissen (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine
Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei
Patienten
mit Brustkrebs und Knochenmetastasen bestimmt.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXEBONA 50 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um
sicherzustellen, dass Sie die kor

Fitxa tècnica

BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Exebona 50 mg Filmtabletten _ _
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 56,27 mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O,
entsprechend 50 mg Ibandronsäure
Sonstige Bestandteile:
Exebona 50 mg Filmtabletten enthalten 98,23 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung
„M23“ auf einer Seite.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Exebona 50 mg Filmtabletten sind indiziert zur Prävention
skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen
Eingriff erfordern) bei Erwachsenen mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie mit Exebona 50 mg Filmtabletten darf nur von in der
Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz(Clcr >50 und <80 ml/min).
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CLcr >30 und <50
ml/min)
wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min)
beträgt
die empfohlene Dosierung eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Siehe oben genannte Dosierungsanleitung.
_ _
_Ältere Patienten_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
_ _
_Pädiatrische Population_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exebona 50 mg Filmtabletten bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Es liegen keine entsprechenden Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Ei