Everolimus Norameda 5 mg tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Everolims

Pieejams no:

Norameda UAB, Lithuania

ATĶ kods:

L01EG02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Everolimus

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

Tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

06-JUN-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022
NL/H/3980/001-003/IB/010/G
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EVEROLIMUS NORAMEDA 2,5 MG TABLETES
EVEROLIMUS NORAMEDA 5 MG TABLETES
EVEROLIMUS NORAMEDA 10 MG TABLETES
_Everolimusum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Everolimus Norameda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Everolimus Norameda lietošanas
3.
Kā lietot Everolimus Norameda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Everolimus Norameda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVEROLIMUS NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Everolimus Norameda ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu
everolimu. Everolims samazina asins
piegādi audzējam un palēnina audzēja šūnu augšanu un
izplatīšanos.
Everolimus Norameda lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
▪
hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts dziedzera vēzi
sievietēm pēcmenopauzes
periodā, kurām ar citu zāļu palīdzību (tā saucamajiem
„nesteroīdajiem aromatāzes
inhibitoriem”) slimību vairs nevar kontrolēt. To lieto kopā ar
zālēm, ko sauc par eksemestānu,
steroīdo aromatāzes inhibitoru, un ko lieto kā hormonālu
pretvēža terapiju;
▪
progresējošiem audzējiem, ko sauc par neiroendokrīnajiem
audzējiem un kuru izcelsme ir
kuņģis, zarnas, plaušas vai aizkuņģa dziedzeris. To lieto, ja
audzēji ir neoperējami un nerada
specifisku hormonu vai citu dabīgas izcels

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022
NL/H/3980/001-003/IB/010/G
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EVEROLIMUS NORAMEDA 2,5 MG TABLETES
EVEROLIMUS NORAMEDA 5 MG TABLETES
EVEROLIMUS NORAMEDA 10 MG TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Everolimus Norameda 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg everolima (
_Everolimusum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 74,3 mg laktozes.
Everolimus Norameda 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg everolima (
_Everolimusum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 148,5 mg laktozes.
Everolimus Norameda 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg everolima (
_Everolimusum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 297,0 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Everolimus Norameda 2,5 mg: baltas vai gandrīz baltas, ovālas,
abpusēji izliektas tabletes (aptuvenais
izmērs ir 10 x 5 mm), kurām vienā pusē iespiests E9VS, bet otrā
pusē iespiests 2,5.
Everolimus Norameda 5 mg: baltas vai gandrīz baltas, ovālas,
abpusēji izliektas tabletes (aptuvenais
izmērs ir 13 x 6 mm), kurām vienā pusē iespiests E9VS 5.
Everolimus Norameda 10 mg: baltas vai gandrīz baltas, ovālas,
abpusēji izliektas tabletes (aptuvenais
izmērs ir 16 x 8 mm), kurām vienā pusē iespiests E9VS 10.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts dziedzera vēzis
Everolimus Norameda ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu
negatīva progresējoša krūts
dziedzera
vēža
ārstēšanai
kombinācijā
ar
eksemestānu
sievietēm
pēcmenopauzes
periodā
bez
simptomātiskas iekšējo orgānu slimības pēc recidīva vai
progresijas, kas seko nesteroīda aromatāzes
inhibitora lietošanai.
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022
NL/H/3980/001-003/IB/010/G
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Everolimus Norameda ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku
augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa
dziedzera neiroendokrīnu audzēju