Nazione: Lettonia
Lingua: lettone
Fonte: Zāļu valsts aģentūra
Everolims
Norameda UAB, Lithuania
L01EG02
Everolimus
5 mg
Tablete
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
06-JUN-24
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022 NL/H/3980/001-003/IB/010/G LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EVEROLIMUS NORAMEDA 2,5 MG TABLETES EVEROLIMUS NORAMEDA 5 MG TABLETES EVEROLIMUS NORAMEDA 10 MG TABLETES _Everolimusum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Everolimus Norameda un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Everolimus Norameda lietošanas 3. Kā lietot Everolimus Norameda 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Everolimus Norameda 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EVEROLIMUS NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Everolimus Norameda ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu everolimu. Everolims samazina asins piegādi audzējam un palēnina audzēja šūnu augšanu un izplatīšanos. Everolimus Norameda lieto, lai ārstētu pieaugušos ar: ▪ hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts dziedzera vēzi sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ar citu zāļu palīdzību (tā saucamajiem „nesteroīdajiem aromatāzes inhibitoriem”) slimību vairs nevar kontrolēt. To lieto kopā ar zālēm, ko sauc par eksemestānu, steroīdo aromatāzes inhibitoru, un ko lieto kā hormonālu pretvēža terapiju; ▪ progresējošiem audzējiem, ko sauc par neiroendokrīnajiem audzējiem un kuru izcelsme ir kuņģis, zarnas, plaušas vai aizkuņģa dziedzeris. To lieto, ja audzēji ir neoperējami un nerada specifisku hormonu vai citu dabīgas izcels Leggi il documento completo
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022 NL/H/3980/001-003/IB/010/G ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EVEROLIMUS NORAMEDA 2,5 MG TABLETES EVEROLIMUS NORAMEDA 5 MG TABLETES EVEROLIMUS NORAMEDA 10 MG TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Everolimus Norameda 2,5 mg tabletes Katra tablete satur 2,5 mg everolima ( _Everolimusum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 74,3 mg laktozes. Everolimus Norameda 5 mg tabletes Katra tablete satur 5 mg everolima ( _Everolimusum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 148,5 mg laktozes. Everolimus Norameda 10 mg tabletes Katra tablete satur 10 mg everolima ( _Everolimusum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 297,0 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Everolimus Norameda 2,5 mg: baltas vai gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes (aptuvenais izmērs ir 10 x 5 mm), kurām vienā pusē iespiests E9VS, bet otrā pusē iespiests 2,5. Everolimus Norameda 5 mg: baltas vai gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes (aptuvenais izmērs ir 13 x 6 mm), kurām vienā pusē iespiests E9VS 5. Everolimus Norameda 10 mg: baltas vai gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes (aptuvenais izmērs ir 16 x 8 mm), kurām vienā pusē iespiests E9VS 10. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts dziedzera vēzis Everolimus Norameda ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva progresējoša krūts dziedzera vēža ārstēšanai kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez simptomātiskas iekšējo orgānu slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanai. SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022 NL/H/3980/001-003/IB/010/G Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji Everolimus Norameda ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnu audzēju Leggi il documento completo