Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etoposid
Accord Healthcare B.V. (8182087)
L01CB01
etoposide
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-08-06
SE/H/1330/01/IB/06 + MAH NL Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Etoposid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Etoposid Accord beachten? 3. Wie wird Etoposid Accord angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Etoposid Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Etoposid Accord und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etoposid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden. Etoposid Accord wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet: - Hodenkrebs - Kleinzelliges Bronchialkarzinom - Blutkrebs (akute myeloische Leukämie) - Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom) - Karzinome des Reproduktionssystems (gestationsbedingte, trophoblastische Neoplasie und Ovarialkarzinom) Etoposid Accord wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Kindern angewendet: - Blutkrebs (akute myeloische Leukämie) - Tumor im lymphatischen Sys Izlasiet visu dokumentu
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 20 mg Etoposid. Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid. Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Etoposid. Eine 12,5-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Etoposid. Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Etoposid. Eine 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Etoposid. Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Etoposid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol: 30 mg/ml Ethanol: 240,64 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung und praktisch frei von Partikeln. pH: 3,0 – 4,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hodenkrebs Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs bei Erwachsenen. Kleinzelliges Bronchialkarzinom Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen. - 2 - SE/H/1330/01/IB/06 + MAH NL Hodgkin-Lymphom Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Non-Hodgkin-Lymphom Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Akute myeloische Leukämie Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie Etoposi Izlasiet visu dokumentu