Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Etoposid

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

L01CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

etoposide

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-08-06

Gebrauchsinformation

SE/H/1330/01/IB/06 + MAH NL
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Etoposid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Etoposid Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Etoposid Accord beachten?
3. Wie wird Etoposid Accord angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Etoposid Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Etoposid Accord und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etoposid. Dieses
Arzneimittel gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur
Behandlung von
Krebserkrankungen angewendet werden.
Etoposid Accord wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei
Erwachsenen
angewendet:
-
Hodenkrebs
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
-
Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
-
Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)
-
Karzinome des Reproduktionssystems (gestationsbedingte,
trophoblastische Neoplasie und
Ovarialkarzinom)
Etoposid Accord wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei
Kindern angewendet:
-
Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
-
Tumor im lymphatischen Sys

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 20 mg Etoposid.
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid.
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Etoposid.
Eine 12,5-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Etoposid.
Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Etoposid.
Eine 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Etoposid.
Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Etoposid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzylalkohol: 30 mg/ml
Ethanol: 240,64 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche
Lösung und praktisch frei von
Partikeln.
pH: 3,0 – 4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hodenkrebs
Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs
bei Erwachsenen.
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
- 2 -
SE/H/1330/01/IB/06 + MAH NL
Hodgkin-Lymphom
Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
Non-Hodgkin-Lymphom
Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten.
Akute myeloische Leukämie
Etoposid Accord ist in Kombination mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt zur
Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten.
Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
Etoposi