Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Simetikons
Pieejams no:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
ATĶ kods:
A03AX13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Simeticonum
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Kapsula, mīkstā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Berlin-Chemie AG/ Menarini Group, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0578

SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas Simeticonum Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.


Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Espumisan kapsulas, un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Espumisan kapsulu lietošanas 3. Kā lietot Espumisan kapsulas 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Espumisan kapsulas 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Espumisan kapsulas, un kādam nolūkam tās lieto Espumisan kapsulas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “kuņģa un zarnu trakta līdzekļiem”. Aktīvā viela simetikons sadala kuņģī un zarnu traktā iesprostotos gāzu pūslīšus. Tādējādi atbrīvotās gāzes var tikt aizvadītas dabīgā veidā. Espumisan kapsulas lieto

gāzu uzkrāšanās kuņģī un zarnu traktā (piemēram, vēdera uzpūšanās vai pilnuma sajūtas) izraisītu sūdzību simptomātiskai ārstēšanai,

sagatavošanai diagnostiskiem izmeklējumiem kuņģī un zarnu traktā (piemēram, rentgenoloģiskai un ultrasonogrāfiskai izmeklēšanai).


Espumisan kapsulas paredzētas lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. 2. Kas Jums jāzina pirms Espumisan kapsulu lietošanas Nelietojiet Espumisan kapsulas šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu simetikonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Espumisan kapsulu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Espumisan kapsulas satur krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, un konservantu metilparahidroksibenzoātu (E 218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (arī novēlotas).
Ar pārmērīgu gāzu uzkrāšanos saistītas sūdzības var būt daudz nopietnāku kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes. Simptomi var būt šādi:

spiediena un pilnuma sajūta,

atraugas,

burbuļojošas skaņas zarnās

un vēdera uzpūšanās.


Ja šādas sūdzības rodas un/vai ir pastāvīgi, Jums jādodas pie ārsta. Viņš Jūs izmeklēs, lai noskaidrotu, vai sūdzību pamatā nav cita slimība, kam būtu nepieciešama cita veida ārstēšana. Citas zāles un Espumisan kapsulas Espumisan kapsulu mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma. Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav sagaidāma nekāda negatīva ietekme, ja Espumisan kapsulas tiek lietotas grūtniecības un zīdīšanas laikā, jo aktīvā viela simetikons neuzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un nenonāk asinsritē. Nav klīnisku datu par Espumisan kapsulu lietošanu grūtniecības laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība.

3. Kā lietot Espumisan kapsulas Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Devas
Ieteicamā deva norādīta tālāk. Gāzu uzkrāšanās kuņģī un zarnu traktā (piemēram, vēdera uzpūšanās vai pilnuma sajūtas) izraisītu sūdzību simptomātiskai ārstēšanai

Vecums

Deva

Lietošanas biežums

Bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem

2 kapsulas (atbilst 80 mg simetikona)

3 – 4 reizes dienā


Piezīme: Espumisan kapsulas var lietot arī pēc ķirurģiskas operācijas. Zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam ir pieejama cita zāļu forma (t. i., šķidrā veidā). Espumisan kapsulas lietojiet ēšanas laikā vai pēc ēšanas, ja nepieciešams – arī pirms naktsmiera. Espumisan kapsulas var lietot tik ilgi, kamēr Jums ir kādas sūdzības. Nepieciešamības gadījumā Espumisan kapsulas var lietot arī ilgstoši. Ja sūdzības ir pastāvīgi, lūdzu, izlasiet 2. punkta sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Sagatavošanai diagnostiskiem izmeklējumiem kuņģī un zarnu traktā (piemēram, rentgenoloģiskai un ultrasonogrāfiskai izmeklēšanai)

Pirmsizmeklējuma dienā

No rīta izmeklējuma dienā

2 kapsulas 3 reizes dienā (atbilst 240 mg simetikona)

2 kapsulas (atbilst 80 mg simetikona)

Ja esat lietojis Espumisan kapsulas vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā nav sagaidāma nekāda kaitīga iedarbība. Arī lielu Espumisan kapsulu devu panesamība ir laba. Espumisan kapsulu aktīvā viela simetikons tīri fizikālā veidā izraisa kuņģī un zarnu traktā esošo putu sadalīšanos. Simetikons organisma asinsritē nenonāk. Ja esat aizmirsis lietot Espumisan kapsulas Jūs varat lietot aizmirsto devu jebkurā laikā. Ja pārtraucat lietot Espumisan kapsulas Ja Jūs pārtraucat lietot Espumisan kapsulas, sūdzības atkal var atjaunoties. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. Iespējamās blakusparādības Līdz šim nav novērotas ar Espumisan kapsulu lietošanu saistītas blakusparādības. Espumisan kapsulu sastāvā ir krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas. Espumisan kapsulu sastāvā ir konservants metilparahidroksibenzoāts (E 218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (arī novēlotas).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rī, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu. 5. Kā uzglabāt Espumisan kapsulas Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un plāksnītes vai pudelītes etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Espumisan kapsulas satur Aktīvā viela ir simetikons. Katrā Espumisan mīkstajā kapsulā ir 40 mg simetikona. Citas sastāvdaļas ir metilparahidroksibenzoāts (E 218) [Ph. Eur.], želatīns, glicerīns (85%), hinolīna dzeltenais (E 104), saulrieta dzeltenais FCF (E 110). Espumisan kapsulu ārējais izskats un iepakojums Gandrīz apaļas, dzeltenas, mīkstas želatīna kapsulas ar stiprinājuma līniju un gludu virsmu. Kapsulu saturs ir bezkrāsains un var būt necaurspīdīgs.
Kapsulas ir iepakotas caurspīdīgas PVH plēvītes/Al folijas blisteros vai caurspīdīga stikla pudelītē ar polietilēna aizbāzni. Iepakojumā: 25 mīkstās kapsulas, 50 mīksto kapsulu, 100 mīksto kapsulu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs BERLIN–CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vācija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2014. gada ...

9



9

SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014


ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: simetikons.
Mīkstajā kapsulā ir 40 mg simetikona (Simeticonum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 0,28 mg metilparahidroksibenzoāta (E 218) [Ph. Eur.] vienā mīkstajā kapsulā, 0,002 mg saulrieta dzeltenā FCF (E 110) vienā mīkstajā kapsulā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula. Gandrīz apaļas, dzeltenas, mīkstas želatīna kapsulas ar stiprinājuma līniju un gludu virsmu. Kapsulu saturs ir bezkrāsains un var būt necaurspīdīgs.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas

Gāzu uzkrāšanās kuņģī un zarnu traktā (piemēram, meteorisma) izraisītu sūdzību simptomātiska ārstēšana.

Sagatavošana diagnostiskiem izmeklējumiem vēdera dobumā (piemēram, rentgenoloģiskai un ultrasonogrāfiskai izmeklēšanai).


Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas paredzētas lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids
Gāzu uzkrāšanās kuņģī un zarnu traktā izraisītas sūdzības Pieaugušajiem un pusaudžiem: Ieteicamā deva ir pa divām Espumisan 40 mg mīkstajām kapsulām (atbilst 80 mg simetikona) 3 – 4 reizes dienā.
Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem: Ieteicamā deva ir pa divām Espumisan 40 mg mīkstajām kapsulām (atbilst 80 mg simetikona) 3 – 4 reizes dienā.
Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas var lietot arī pēc ķirurģiskas operācijas.
Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas lieto ēšanas laikā, pēc ēšanas vai pirms gulētiešanas, ja nepieciešams. Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas nepieciešamības gadījumā var lietot arī ilgstoši, kamēr ir sūdzības.
Sagatavošana diagnostiskiem izmeklējumiem Pa divām Espumisan 40 mg mīkstajām kapsulām trīs reizes (atbilst 240 mg simetikona) pirmsizmeklējuma dienā un divas Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas (atbilst 80 mg simetikona) izmeklējuma dienas rītā.
Piezīme Ja sūdzības par kuņģa un zarnu trakta darbību atjaunojas un/vai ir pastāvīgi, tās ir klīniski jāizmeklē.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Espumisan kapsulu sastāvā ir krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas. Espumisan kapsulu sastāvā ir konservants metilparahidroksibenzoāts (E 218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (arī novēlotas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav novēroti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti Nav klīnisku datu par Espumisan 40 mg mīksto kapsulu lietošanu grūtniecēm. Nav gaidāma ietekme uz grūtniecību un zīdīšanu, jo simetikona sistēmiskā iedarbība ir niecīga. Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas var lietot grūtniecības laikā un barojot ar krūti.
Fertilitāte Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par ietekmi uz fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Līdz šim nav novērotas ar Espumisan 40 mg mīksto kapsulu lietošanu saistītas blakusparādības. Palīgviela saulrieta dzeltenais FCF (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas. Palīgviela metilparahidroksibenzoāts (E 218) var izraisīt alerģiskas reakcijas (arī novēlotas).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rī, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav novērota saindēšanās ar simetikonu. Simetikons ir ķīmiski un fizioloģiski pilnīgi neaktīvs, tāpēc saindēšanās ir praktiski neiespējama. Arī lielu Espumisan 40 mg mīksto kapsulu devu panesamība ir laba.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles funkcionālu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanai, Citas zāles funkcionālu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanai, Silikoni
ATĶ kods: A03AX13
Espumisan 40 mg mīkstās kapsulas satur aktīvo vielu simetikonu – stabilu, virsmas aktīvu polidimetilsiloksānu. Tas maina barības masā un gremošanas trakta gļotās esošo gaisa pūslīšu virsmas spraigumu, un tie sadalās. Tādējādi atbrīvotās gāzes var uzsūkties zarnu sieniņās, kā arī var tikt izvadītas ar zarnu peristaltikas palīdzību.
Simetikons darbojas tikai fizikāli, tas neiesaistās ķīmiskās reakcijās un ir farmakoloģiski un fizioloģiski neitrāls.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas simetikons neuzsūcas un tiek izvadīts nemainītā veidā caur gastrointestinālo traktu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Simetikons ir ķīmiski neitrāls un neuzsūcas no zarnu lumena. Tādēļ sistēmiska toksiska ietekme nav gaidāma. Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Metilparahidroksibenzoāts (E 218) [Ph. Eur.], želatīns, glicerīns (85%), hinolīna dzeltenais (E 104), saulrieta dzeltenais FCF (E 110).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kapsulas ir iepakotas caurspīdīgas PVH plēvītes/Al folijas blisteros vai caurspīdīga stikla pudelītē ar polietilēna aizbāzni.
Oriģinālā iepakojumā 25 mīkstās kapsulas. Oriģinālā iepakojumā 50 mīksto kapsulu. Oriģinālā iepakojumā 100 mīksto kapsulu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0578

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 03.12.1997. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.12.2007.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūnijs

9



9

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju