Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ulipristalacetaat
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
leiomyoom
Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.. Ulipristal acetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen bij volwassen vrouwen van reproductieve leeftijd.
Revision: 16
Erkende
2012-02-22
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ ESMYA 5 MG TABLETTEN Ulipristalacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESMYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige verschijnselen bij vleesbomen (myomen) (in de baarmoeder (uterus). Een vleesboom is een goedaardig gezwel in de baarmoeder. Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken. Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder zorgen voor hevige bloedingen tijdens de ongesteldheid, bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere organen. Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt. Dit middel wordt gebruikt voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ De meeste vrouwen worden tijdens de behandeling en een aant Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Esmya 5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot gebroken witte ronde tablet van 7 mm, aan beide kanten bolrond met aan één kant ′ES5′ gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterusmyomen bij volwassen premenopausale vrouwen en bij wie embolisatie en/of chirurgische behandelingsmogelijkheden niet geschikt zijn of gehaald hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Esmya moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen. Dosering De behandeling bestaat uit eenmaal daags één tablet van 5 mg (gedurende behandelcycli van steeds maximaal 3 maanden). Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De behandeling mag uitsluitend worden gestart nadat er menstruatie is opgetreden: - De eerste behandelcyclus moet worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatie - Nieuwe behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de eerste week van de tweede menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus. De behandelend arts moet de patiënt uitleg geven over de benodigde behandelvrije intervallen. Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4 intermitterende behandelcycli. Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen. Als de vergeten dosis langer dan 12 uur geleden ingenomen had moeten worden, moet de vergeten dosis worden overgeslagen en moet de patiënt verdergaan met het gebruikelijke innameschema. _Speciale patiëntgroepen _ _Nierinsufficiëntie _ Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie. E Izlasiet visu dokumentu