Esmya

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristalacetaat

Available from:

Gedeon Richter Ltd 

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal

Therapeutic group:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Therapeutic area:

leiomyoom

Therapeutic indications:

Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.. Ulipristal acetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen bij volwassen vrouwen van reproductieve leeftijd.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2012-02-22

Patient Information leaflet

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ESMYA 5 MG TABLETTEN
Ulipristalacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESMYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat. Dit middel
wordt gebruikt voor de
behandeling van matige tot ernstige verschijnselen bij vleesbomen
(myomen) (in de baarmoeder
(uterus). Een vleesboom is een goedaardig gezwel in de baarmoeder.
Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat
zij de menopauze bereiken.
Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder zorgen voor
hevige bloedingen tijdens de
ongesteldheid, bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere
organen.
Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat
van nature in het lichaam
voorkomt. Dit middel wordt gebruikt voor langdurige behandeling van de
vleesbomen om de grootte
ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het
aantal rode bloedcellen te laten
toenemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
De meeste vrouwen worden tijdens de behandeling en een aant

Summary of Product characteristics

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Esmya 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde tablet van 7 mm, aan beide kanten
bolrond met aan één kant ′ES5′
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van
matige tot ernstige symptomen
van uterusmyomen bij volwassen premenopausale vrouwen en bij wie
embolisatie en/of chirurgische
behandelingsmogelijkheden niet geschikt zijn of gehaald hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Esmya moet worden gestart en gecontroleerd door
artsen met ervaring op het
gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Dosering
De behandeling bestaat uit eenmaal daags één tablet van 5 mg
(gedurende behandelcycli van steeds
maximaal 3 maanden). Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden
ingenomen.
De behandeling mag uitsluitend worden gestart nadat er menstruatie is
opgetreden:
- De eerste behandelcyclus moet worden gestart tijdens de eerste week
van de menstruatie
- Nieuwe behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de
eerste week van de tweede
menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus.
De behandelend arts moet de patiënt uitleg geven over de benodigde
behandelvrije intervallen.
Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4
intermitterende behandelcycli.
Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo
snel mogelijk alsnog worden
ingenomen. Als de vergeten dosis langer dan 12 uur geleden ingenomen
had moeten worden, moet de
vergeten dosis worden overgeslagen en moet de patiënt verdergaan met
het gebruikelijke
innameschema.
_Speciale patiëntgroepen _
_Nierinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte of
matige nierinsufficiëntie. E