Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
Universitätsklinikum Bonn AöR (8000956)
Human erythrocytes irradiated with 30 Gy
Suspension
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter
Infusion intravenös
verlängert
2008-12-02
Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt 1 Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.01946.01.1 1 / 6 Institut für Exp. Hämatologie und Transfusionsmedizin WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion las- sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Häma- tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls mög- lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Feten (intrauterine Transfusion) − Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) − Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, − Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion* − Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peri- pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) − Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme − Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Trans- plantation) − Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS − Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien) − Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycofor- mycin) − Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG) − Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, ma Izlasiet visu dokumentu
1 1 / 6 Institut für Exp. Hämatologie und Transfusionsmedizin BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion las- sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Häma- tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls mög- lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie Feten (intrauterine Transfusion) Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion* Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peri- pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Trans- plantation) Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien) Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxyco- formycin) Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG) Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*. * nicht gesicherte Indikationen 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. Be Izlasiet visu dokumentu