Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

थमां उपलब्ध:

Universitätsklinikum Bonn AöR (8000956)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Suspension

रचना:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

प्रशासन का मार्ग:

Infusion intravenös

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2008-12-02

सूचना पत्रक

Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt
1
Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.01946.01.1 1 / 6
Institut für Exp. Hämatologie
und Transfusionsmedizin
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion las-
sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder Häma-
tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt
werden und, falls mög-
lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für
die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Feten (intrauterine Transfusion)
−
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Trans-
plantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
−
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycofor-
mycin)
−
Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)
−
Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten mit Leukämien, ma

उत्पाद विशेषताएं

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Institut für Exp. Hämatologie
und Transfusionsmedizin
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion las-
sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder Häma-
tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt
werden und, falls mög-
lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für
die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klinischen
Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Feten (intrauterine Transfusion)

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peri-
pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Trans-
plantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)

Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Be