Erwinase 10 000 IU Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Crisantaspasum

Pieejams no:

Porton Biopharma Limited

ATĶ kods:

L01XX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Crisantaspasum

Deva:

10 000 IU

Zāļu forma:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05056261700055

Autorizācija statuss:

2026-12-01

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA, 10 000 IU, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
/ DO INFUZJI
_Crisantaspasum_
(L-asparaginaza pochodząca z
_Erwinia chrysanthemi_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Crisantaspase Porton Biopharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crisantaspase Porton
Biopharma
3.
Jak przyjmować lek Crisantaspase Porton Biopharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Crisantaspase Porton Biopharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
JAKIE JEST DZIAŁANIE LEKU CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA?
Lek Crisantaspase Porton Biopharma jest stosowany w leczeniu nowotworu
krwi oraz należy do grupy
leków zwanych „lekami przeciwnowotworowymi i
immunomodulującymi”. Jego działanie polega na
zmniejszeniu stężenia asparaginy (aminokwasu) w organizmie.
Asparagina to substancja, której
komórki nowotworowe potrzebują do przeżycia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA?
Lek ten jest stosowany głównie w leczeniu dzieci z nowotworem
krwinek białych (ostrą białaczką
limfoblastyczną), u których wystąpiła reakcja alergiczna na inne
podobne produkty lecznicze.
Lek ten jest stosowany jednocześnie z innymi metodami leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CRISANTASPASE PORTON
BIOPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CRIS

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Crisantaspase Porton Biopharma, 10 000 IU, proszek do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań / do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 10 000 IU kryzantaspazy (L-asparaginazy
pochodzącej z
_Erwinia _
_chrysanthemi)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jedną jednostkę aktywności asparaginazy definiuje się jako ilość
enzymu, która katalizuje hydrolizę
jednego mikromola L-asparaginy na minutę przy pH wynoszącym 8,6 i
temperaturze 37°C.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Biały, liofilizowany proszek we fiolce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Crisantaspase Porton Biopharma stosuje się w
skojarzeniu z innymi
chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie dzieci, z ostrą
białaczką limfoblastyczną,
u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub
„cicha inaktywacja”) na asparaginazę
pochodzącą z
_E. coli_
albo pegylowaną asparaginazę pozyskiwaną z
_E. coli_
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 25 000 IU/m
2
pc. podawanych domięśniowo albo dożylnie trzy razy
w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez dwa tygodnie w celu
zastąpienia każdej dawki
pegaspargazy albo każdego cyklu leczenia asparaginazą.
Leczenie można dodatkowo dostosować do protokołu lokalnego.
Ze względu na znaczne różnice średniej aktywności asparaginazy
obserwowane u dzieci optymalna
dawka kryzantaspazy może się różnić w zależności od pacjenta.
Zaleca się więc monitorowanie
aktywności asparaginazy w celu indywidualnego dostosowania dawki.
_ _
_Dzieci i młodzież_
Dawkowanie jest takie samo u dzieci i u dorosłych.
Sposób podawania
Roztwór produktu leczniczego Crisantaspase Porton Biopharma można
podawać dożylnie albo we
wstrzyknięciu domięśniowym.
2
W przypadku infuzji dożylnej sporządzony roztwór produktu
leczniczego