Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Crisantaspasum
Porton Biopharma Limited
L01XX02
Crisantaspasum
10 000 IU
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05056261700055
2026-12-01
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA, 10 000 IU, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI _Crisantaspasum_ (L-asparaginaza pochodząca z _Erwinia chrysanthemi_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Crisantaspase Porton Biopharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crisantaspase Porton Biopharma 3. Jak przyjmować lek Crisantaspase Porton Biopharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Crisantaspase Porton Biopharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE JAKIE JEST DZIAŁANIE LEKU CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA? Lek Crisantaspase Porton Biopharma jest stosowany w leczeniu nowotworu krwi oraz należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwnowotworowymi i immunomodulującymi”. Jego działanie polega na zmniejszeniu stężenia asparaginy (aminokwasu) w organizmie. Asparagina to substancja, której komórki nowotworowe potrzebują do przeżycia. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA? Lek ten jest stosowany głównie w leczeniu dzieci z nowotworem krwinek białych (ostrą białaczką limfoblastyczną), u których wystąpiła reakcja alergiczna na inne podobne produkty lecznicze. Lek ten jest stosowany jednocześnie z innymi metodami leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CRIS Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Crisantaspase Porton Biopharma, 10 000 IU, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 10 000 IU kryzantaspazy (L-asparaginazy pochodzącej z _Erwinia _ _chrysanthemi)._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Jedną jednostkę aktywności asparaginazy definiuje się jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola L-asparaginy na minutę przy pH wynoszącym 8,6 i temperaturze 37°C. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Biały, liofilizowany proszek we fiolce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Crisantaspase Porton Biopharma stosuje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie dzieci, z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na asparaginazę pochodzącą z _E. coli_ albo pegylowaną asparaginazę pozyskiwaną z _E. coli_ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 25 000 IU/m 2 pc. podawanych domięśniowo albo dożylnie trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez dwa tygodnie w celu zastąpienia każdej dawki pegaspargazy albo każdego cyklu leczenia asparaginazą. Leczenie można dodatkowo dostosować do protokołu lokalnego. Ze względu na znaczne różnice średniej aktywności asparaginazy obserwowane u dzieci optymalna dawka kryzantaspazy może się różnić w zależności od pacjenta. Zaleca się więc monitorowanie aktywności asparaginazy w celu indywidualnego dostosowania dawki. _ _ _Dzieci i młodzież_ Dawkowanie jest takie samo u dzieci i u dorosłych. Sposób podawania Roztwór produktu leczniczego Crisantaspase Porton Biopharma można podawać dożylnie albo we wstrzyknięciu domięśniowym. 2 W przypadku infuzji dożylnej sporządzony roztwór produktu leczniczego Lugege kogu dokumenti