Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant vesikulær stomatitis virus (stamme, indiana) med en sletning af konvolutten glycoprotein, som er erstattet med zaire ebolavirus (stamme kikwit 1995) overflade glycoprotein
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Vacciner
Hæmoragisk Feber, Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Brug af Ervebo bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 8
autoriseret
2019-11-11
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirknin ger. Se i pkt. 4.8, hvorda n bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ervebo injektionsvæske, opløsning Ebola-Zaire- vaccine (rVSV∆G -ZEBOV-GP, levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING E n dosis (1 ml) indeholder: Ebola-Zaire- vaccine (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu 3 1 Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana- stammen med deletion af det kappebærende VSV - glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-e bolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen 2 Produceret på Vero -celler 3 pfu= plaquedannende enheder Dette produkt indeho lder geneti sk modificerede organismer (GMO’er). Denne vaccine indeholder spor af risprotein. Se pkt . 4.3. Alle hj ælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er en farveløs til let brungul væske. 4. KLINISKE O PL YSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 1 år eller derover til beskyttelse mod ebola- virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire -ebolavirus (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Ervebo skal anvendes i h enho ld til de officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRAT ION Ervebo skal administreres af en sundhedsperson , der er oplært heri. Dosering Personer i alderen 1 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt. 5.1). Boosterdosis Behovet og passende tid sp unkt for en eller flere boosterdoser er ikke f astslået. Aktuelle tilgængelige data er inkluderet i pkt. 5.1. 3 Pædiatri sk populati on Doseringen til børn i alderen 1 til 17 år er den samme som til voksne. Ervebos sikkerhed , immunogenicitet og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt (se pkt. 4.8 og 5.1). Administration Se pkt. 4.4 for forholdsregler , der s kal tages før administration af va Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirknin ger. Se i pkt. 4.8, hvorda n bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ervebo injektionsvæske, opløsning Ebola-Zaire- vaccine (rVSV∆G -ZEBOV-GP, levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING E n dosis (1 ml) indeholder: Ebola-Zaire- vaccine (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu 3 1 Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana- stammen med deletion af det kappebærende VSV - glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-e bolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen 2 Produceret på Vero -celler 3 pfu= plaquedannende enheder Dette produkt indeho lder geneti sk modificerede organismer (GMO’er). Denne vaccine indeholder spor af risprotein. Se pkt . 4.3. Alle hj ælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er en farveløs til let brungul væske. 4. KLINISKE O PL YSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 1 år eller derover til beskyttelse mod ebola- virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire -ebolavirus (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Ervebo skal anvendes i h enho ld til de officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRAT ION Ervebo skal administreres af en sundhedsperson , der er oplært heri. Dosering Personer i alderen 1 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt. 5.1). Boosterdosis Behovet og passende tid sp unkt for en eller flere boosterdoser er ikke f astslået. Aktuelle tilgængelige data er inkluderet i pkt. 5.1. 3 Pædiatri sk populati on Doseringen til børn i alderen 1 til 17 år er den samme som til voksne. Ervebos sikkerhed , immunogenicitet og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt (se pkt. 4.8 og 5.1). Administration Se pkt. 4.4 for forholdsregler , der s kal tages før administration af va Izlasiet visu dokumentu