Ervebo

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rekombinant vesikulær stomatitis virus (stamme, indiana) med en sletning af konvolutten glycoprotein, som er erstattet med zaire ebolavirus (stamme kikwit 1995) overflade glycoprotein

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN:

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

therapeutic_group:

Vacciner

therapeutic_area:

Hæmoragisk Feber, Ebola

therapeutic_indication:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Brug af Ervebo bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2019-11-11

PIL

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes.
Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirknin
ger. Se i
pkt. 4.8, hvorda
n bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ervebo injektionsvæske, opløsning
Ebola-Zaire-
vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, levende)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
E
n dosis (1 ml) indeholder:
Ebola-Zaire-
vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
levende, svækket) ≥
72
millioner pfu
3
1
Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV)
af Indiana-
stammen med deletion af det
kappebærende VSV
-
glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet
(GP) fra
Zaire-e
bolavirus (ZEBOV) af Kikwit
1995-stammen
2
Produceret på Vero
-celler
3
pfu= plaquedannende enheder
Dette produkt indeho
lder geneti
sk modificerede organismer (GMO’er).
Denne vaccine indeholder
spor
af risprotein. Se pkt
. 4.3.
Alle hj
ælpestoffer
er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er en farveløs til let brungul væske.
4.
KLINISKE O
PL
YSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af
personer i alderen 1 år eller derover
til beskyttelse mod
ebola-
virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire
-ebolavirus (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Ervebo
skal anvendes i h
enho
ld til de officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRAT
ION
Ervebo skal administreres af en
sundhedsperson
, der er oplært heri.
Dosering
Personer i alderen 1 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt. 5.1).
Boosterdosis
Behovet og
passende tid
sp
unkt for en eller flere boosterdoser er ikke f
astslået. Aktuelle
tilgængelige
data
er inkluderet
i pkt. 5.1.
3
Pædiatri
sk populati
on
Doseringen til børn
i alderen 1 til 17 år er
den samme
som til voksne.
Ervebos sikkerhed
,
immunogenicitet
og virkning
hos børn under 1 år er
ikke klarlagt
(se pkt. 4.8 og 5.1).
Administration
Se pkt. 4.4 for
forholdsregler
, der s
kal tages før
administration af va

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes.
Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirknin
ger. Se i
pkt. 4.8, hvorda
n bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ervebo injektionsvæske, opløsning
Ebola-Zaire-
vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, levende)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
E
n dosis (1 ml) indeholder:
Ebola-Zaire-
vaccine (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
levende, svækket) ≥
72
millioner pfu
3
1
Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV)
af Indiana-
stammen med deletion af det
kappebærende VSV
-
glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet
(GP) fra
Zaire-e
bolavirus (ZEBOV) af Kikwit
1995-stammen
2
Produceret på Vero
-celler
3
pfu= plaquedannende enheder
Dette produkt indeho
lder geneti
sk modificerede organismer (GMO’er).
Denne vaccine indeholder
spor
af risprotein. Se pkt
. 4.3.
Alle hj
ælpestoffer
er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er en farveløs til let brungul væske.
4.
KLINISKE O
PL
YSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af
personer i alderen 1 år eller derover
til beskyttelse mod
ebola-
virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire
-ebolavirus (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Ervebo
skal anvendes i h
enho
ld til de officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRAT
ION
Ervebo skal administreres af en
sundhedsperson
, der er oplært heri.
Dosering
Personer i alderen 1 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt. 5.1).
Boosterdosis
Behovet og
passende tid
sp
unkt for en eller flere boosterdoser er ikke f
astslået. Aktuelle
tilgængelige
data
er inkluderet
i pkt. 5.1.
3
Pædiatri
sk populati
on
Doseringen til børn
i alderen 1 til 17 år er
den samme
som til voksne.
Ervebos sikkerhed
,
immunogenicitet
og virkning
hos børn under 1 år er
ikke klarlagt
(se pkt. 4.8 og 5.1).
Administration
Se pkt. 4.4 for
forholdsregler
, der s
kal tages før
administration af va