Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Terapia endokrynologiczna
Nowotwory stercza
Erleada stwierdzono:u dorosłych mężczyzn do leczenia przerzutowego odpornego odporny rak prostaty (nmCRPC), które mają wysokie ryzyko zachorowania na rozsiana choroba. u dorosłych mężczyzn do leczenia przerzutowego hormonalnie-wrażliwego raka prostaty (mHSPC) w połączeniu z terapią androgenu pozbawienia (ADT).
Revision: 11
Upoważniony
2019-01-14
79 B. ULOTKA DLA PACJENTA 80 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ERLEADA 60 MG TABLETKI POWLEKANE apalutamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Erleada i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erleada 3. Jak stosować lek Erleada 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Erleada 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ERLEADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ERLEADA Erleada jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną apalutamid. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ERLEADA Lek stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który: ma przerzuty do innych części ciała i wciąż reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany jako rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony) nie ma przerzutów do innych części ciała i nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany jako rak gruczołu krokowego oporny na kastrację). JAK DZIAŁA LEK ERLEADA Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Androgeny mogą powodować wzrost raka. Blokując działanie androgenów, apalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka gruczołu krokowego. 2. Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erleada 60 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 17 mm i szerokości 9 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem ”AR 60”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Erleada jest wskazany: u dorosłych mężczyzn w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (ang. _non-metastatic castration resistant prostate cancer_, _nmCRPC_), z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów (patrz punkt 5.1). u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, wrażliwego na hormony (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_,_ mHSPC_) w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. _Androgen Deprivation Therapy_, _ADT_) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego. Dawkowanie Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) doustnie w jednorazowej dawce dobowej. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa). W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia. Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać czasowo stosowanie produktu, lecz nie odstawiać trwale terapii aż do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤ 1. lub wyjściowego stopnia, na Izlasiet visu dokumentu