Erleada

Land: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

apalutamide

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

L02BB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

apalutamide

Meðferðarhópur:

Terapia endokrynologiczna

Lækningarsvæði:

Nowotwory stercza

Ábendingar:

Erleada stwierdzono:u dorosłych mężczyzn do leczenia przerzutowego odpornego odporny rak prostaty (nmCRPC), które mają wysokie ryzyko zachorowania na rozsiana choroba. u dorosłych mężczyzn do leczenia przerzutowego hormonalnie-wrażliwego raka prostaty (mHSPC) w połączeniu z terapią androgenu pozbawienia (ADT).

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2019-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

79
B. ULOTKA DLA PACJENTA
80
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ERLEADA 60 MG TABLETKI POWLEKANE
apalutamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erleada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erleada
3.
Jak stosować lek Erleada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erleada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERLEADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ERLEADA
Erleada jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną apalutamid.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ERLEADA
Lek stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu
krokowego (prostaty), który:

ma przerzuty do innych części ciała i wciąż reaguje na leczenie
farmakologiczne lub
chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany jako
rak gruczołu krokowego
wrażliwy na hormony)

nie ma przerzutów do innych części ciała i nie reaguje na leczenie
farmakologiczne lub
chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany jako
rak gruczołu krokowego
oporny na kastrację).
JAK DZIAŁA LEK ERLEADA
Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych
androgenami (takich jak
testosteron). Androgeny mogą powodować wzrost raka. Blokując
działanie androgenów, apalutamid
hamuje wzrost i podział komórek raka gruczołu krokowego.
2.

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erleada 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o
długości 17 mm i szerokości 9 mm)
z wytłoczonym z jednej strony napisem ”AR 60”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Erleada jest wskazany:

u dorosłych mężczyzn w leczeniu opornego na kastrację raka
gruczołu krokowego bez
przerzutów (ang. _non-metastatic castration resistant prostate
cancer_, _nmCRPC_), z dużym
ryzykiem wystąpienia przerzutów (patrz punkt 5.1).

u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z
przerzutami, wrażliwego na
hormony (ang. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_,_ mHSPC_)
w skojarzeniu z terapią
supresji androgenowej (ang. _Androgen Deprivation Therapy_, _ADT_)
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarza specjalistę
z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) doustnie w
jednorazowej dawce dobowej.
U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia
kontynuować farmakologiczną
kastrację analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa).
W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko
jak to możliwe tego samego dnia
i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia. Nie należy
przyjmować dodatkowych tabletek
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3. lub
trudne do tolerowania działania
niepożądane, należy przerwać czasowo stosowanie produktu, lecz nie
odstawiać trwale terapii aż do
czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤ 1. lub wyjściowego
stopnia, na