Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Endokrīnā terapija
Prostatas audzēji
Erleada ir norādīts:pieaugušo, vīriešu apstrādei, kas nav metastāžu kastrācija izturīgs prostatas vēzi (nmCRPC), kas ir augsts risks saslimt ar metastātiska slimība. jo pieauguši vīrieši, lai ārstētu metastātisku hormonu jutīgi prostatas vēzi (mHSPC) kopā ar androgēnu atņemšanu terapija (VDA).
Revision: 11
Autorizēts
2019-01-14
78 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 79 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ERLEADA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES _apalutamidum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas 3. Kā lietot Erleada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Erleada 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ERLEADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ERLEADA Erleada ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu apalutamīdu. KĀDAM NOLŪKAM ERLEADA LIETO To lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas vēzis, kas metastazējis uz citām ķermeņa daļām un joprojām reaģē uz ārstēšanu ar zālēm vai ķirurģiskām metodēm, kas pazemina testosterona līmeni (šāds vēzis tiek saukts par hormonjutīgu prostatas vēzi); nav metastazējis citās ķermeņa daļās un vairs nereaģē uz terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni (pazīstams arī kā pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis). KĀ ERLEADA DARBOJAS Erleada darbojas, bloķējot par androgēniem sauktu hormonu (piemēram, testosterona) darbību. Androgēni var izraisīt vēža augšanu. Bloķējot androgēnu ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža šūnu augšanu un dalīšanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ERLEADA LIETOŠANAS NELIETOJIET ERLEADA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pre Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Erleada 60 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 60 mg apalutamīda (_apalutamidum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (17 mm garas un 9 mm platas) ar iespiedumu “AR 60” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Erleada ir indicēts: nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (_nmCRPC; non-metastatic castration-_ _resistant prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir augsts metastātiskas slimības attīstības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu); metastātiska hormonjutīga prostatas vēža (_mHSPC; metastatic hormone-sensitive prostate _ _cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (_ADT; _ _androgen deprivation therapy_) (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar apalutamīdu jāuzsāk un jākontrolē ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā ar zālēm. Devas Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā. Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa). Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās lietošanas shēmas. Papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu, nedrīkst lietot. Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc, nevis pilnīgi jāpārtrauc, līdz simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai sākotnējai pakāpei, pēc tam lietošana jāatsāk tādā pašā vai samazinātā devā (180 mg vai 120 mg), ja nepieciešams. Informāciju par b Izlasiet visu dokumentu