Erleada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

apalutamide

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

apalutamide

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrīnā terapija

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatas audzēji

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Erleada ir norādīts:pieaugušo, vīriešu apstrādei, kas nav metastāžu kastrācija izturīgs prostatas vēzi (nmCRPC), kas ir augsts risks saslimt ar metastātiska slimība. jo pieauguši vīrieši, lai ārstētu metastātisku hormonu jutīgi prostatas vēzi (mHSPC) kopā ar androgēnu atņemšanu terapija (VDA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
79
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ERLEADA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
_apalutamidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas
3.
Kā lietot Erleada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Erleada
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ERLEADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ERLEADA
Erleada ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu apalutamīdu.
KĀDAM NOLŪKAM ERLEADA LIETO
To lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas
vēzis, kas

metastazējis uz citām ķermeņa daļām un joprojām reaģē uz
ārstēšanu ar zālēm vai ķirurģiskām
metodēm, kas pazemina testosterona līmeni (šāds vēzis tiek saukts
par hormonjutīgu prostatas
vēzi);

nav metastazējis citās ķermeņa daļās un vairs nereaģē uz
terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu,
kas pazemina testosterona līmeni (pazīstams arī kā pret
kastrāciju rezistents prostatas vēzis).
KĀ ERLEADA DARBOJAS
Erleada darbojas, bloķējot par androgēniem sauktu hormonu
(piemēram, testosterona) darbību.
Androgēni var izraisīt vēža augšanu. Bloķējot androgēnu
ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža
šūnu augšanu un dalīšanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ERLEADA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ERLEADA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Erleada 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 60 mg apalutamīda (_apalutamidum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas
apvalkotās tabletes (17 mm garas un 9 mm
platas) ar iespiedumu “AR 60” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Erleada ir indicēts:

nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža
(_nmCRPC; non-metastatic castration-_
_resistant prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem,
kuriem ir augsts metastātiskas
slimības attīstības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu);

metastātiska hormonjutīga prostatas vēža (_mHSPC; metastatic
hormone-sensitive prostate _
_cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kombinācijā ar
androgēnu deprivācijas terapiju (_ADT; _
_androgen deprivation therapy_) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar apalutamīdu jāuzsāk un jākontrolē ārstiem
speciālistiem, kuriem ir pieredze prostatas
vēža ārstēšanā ar zālēm.
Devas
Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas
vienreizējas dienas devas veidā.
Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina
medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu
atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa).
Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas drīzāk tajā pašā
dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās
lietošanas shēmas. Papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu,
nedrīkst lietot.
Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama
nevēlama reakcija, zāļu lietošana
jāpārtrauc, nevis pilnīgi jāpārtrauc, līdz simptomi mazinās
līdz ≤ 1. pakāpei vai sākotnējai pakāpei, pēc
tam lietošana jāatsāk tādā pašā vai samazinātā devā (180 mg
vai 120 mg), ja nepieciešams.
Informāciju par b