Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ciclosporinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L04AD01
Ciclosporinum
100 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990946716
Bezterminowe
_CCSI version No. 58/10/09/22_ 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EQUORAL, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY _Ciclosporinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral 3. Jak stosować lek Equoral 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Equoral 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. C O TO JEST LEK EQUORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK EQUORAL Ten lek nazywa się Equoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EQUORAL I JAK DZIAŁA LEK EQUORAL U PACJENT ÓW PO PRZESZCZEPIENIU NARZĄDU, SZPIKU KOSTNEGO I KOMÓREK MACIERZYSTYCH działanie leku Equoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Equoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę. U PACJENTÓW Z CHOROBAMI AUTOIMMUNOLOGICZNYMI, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Equoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające Izlasiet visu dokumentu
_CCSI version No. 58/10/09/22_ 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Equoral, 100 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg cyklosporyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol: 120 mg/ml. Equoral roztwór doustny zawiera 15,2% (w stosunku objętościowym) etanolu (12% w stosunku wagowo-objętościowym). Makrogologlicerolu stearynian uwodorniony: 280 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Oleisty roztwór w kolorze od żółtego do brązowawożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przeszczepianie _Przeszczepianie narządów miąższowych _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. _Przeszczepianie szpiku _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD, ang. _graft-versus-host _ _disease_). Wskazania pozatransplantacyjne _ _ _Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka _ Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było nieskuteczne lub powodowało nieakceptowalne działania niepożądane. Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçet’a z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych. _CCSI version No. 58/10/09/22_ 2 _Zespół nerczycowy_ _ _ Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych. Produkt leczniczy Equoral może być stosowany do wywołania Izlasiet visu dokumentu