Equoral 100 mg/ml Roztwór doustny

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ciclosporinum

Available from:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC code:

L04AD01

INN (International Name):

Ciclosporinum

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór doustny

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990946716

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

_CCSI version No. 58/10/09/22_
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EQUORAL, 100 MG/ML,
ROZTWÓR DOUSTNY
_Ciclosporinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral
3.
Jak stosować lek Equoral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Equoral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
C
O TO JEST LEK EQUORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EQUORAL
Ten lek nazywa się Equoral. Zawiera on substancję czynną
cyklosporynę. Ten lek należy do grupy
leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w
celu zmniejszenia reakcji
immunologicznej organizmu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EQUORAL I JAK DZIAŁA LEK EQUORAL

U PACJENT
ÓW PO PRZESZCZEPIENIU NARZĄDU, SZPIKU KOSTNEGO I KOMÓREK
MACIERZYSTYCH
działanie
leku Equoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Equoral
zapobiega odrzucaniu
przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w
normalnych warunkach
zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.

U PACJENTÓW Z CHOROBAMI AUTOIMMUNOLOGICZNYMI,
w których układ immunologiczny atakuje
komórki własnego organizmu, Equoral zatrzymuje tę reakcję
immunologiczną. Do chorób tych
należą choroby oczu zagrażające

Summary of Product characteristics

_CCSI version No. 58/10/09/22_
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Equoral, 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 mg cyklosporyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Etanol: 120 mg/ml. Equoral roztwór doustny zawiera 15,2% (w stosunku
objętościowym) etanolu
(12% w stosunku wagowo-objętościowym).
Makrogologlicerolu stearynian uwodorniony: 280 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Oleisty roztwór w kolorze od żółtego do brązowawożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przeszczepianie
_Przeszczepianie narządów miąższowych _
Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów
miąższowych.
Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio
otrzymujących inne leki
immunosupresyjne.
_Przeszczepianie szpiku _
Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji
szpiku i transplantacji komórek
macierzystych.
Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
(GVHD, ang. _graft-versus-host _
_disease_).
Wskazania pozatransplantacyjne
_ _
_Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka _
Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej
pośredniego lub tylnego odcinka
oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było
nieskuteczne lub powodowało
nieakceptowalne działania niepożądane.
Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçet’a z
nawracającymi reakcjami
zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów
neurologicznych.
_CCSI version No. 58/10/09/22_
2
_Zespół nerczycowy_
_ _
Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez
pierwotne choroby kłębuszków
nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i
segmentowe stwardnienie
kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych.
Produkt leczniczy Equoral może być stosowany do wywołania