Eplerenon "Pharmathen" 50 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

EPLERENON

Pieejams no:

Pharmathen S.A.

ATĶ kods:

C03DA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

eplerenone

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2013-11-06

Produkta apraksts

11. JUNI 2013
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON ”PHARMATHEN”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28316
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon ”Pharmathen”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukken tablet indeholder 25 mg eplerenon.
1 filmovertrukken tablet indeholder 50 mg eplerenon.
Hjælpestoffer:
Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 35,7 mg lactosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 71,4 mg lactosemonohydrat
(se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_25 mg tablet:_ Gul, rund bikonveks tablet, 6,1 mm i diameter og 2,6
mm i tykkelse præget
med "E25" på den ene side.
_50 mg tablet:_ Gul, rund bikonveks tablet, 8,1 mm i diameter og 3,3
mm i tykkelse præget
med "E50" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret:

som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at
reducere
risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile
patienter med venstre
ventrikel dysfunktion (LVEF

40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt
myokardieinfarkt.

som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen
for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med NYHA
klasse II
_50565_spc.docx_
_Side 1 af 14_
(kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF
≤30 %) (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
_Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang
daglig helst i løbet af
4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling skal
sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut
myokardieinfarkt.
_Patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt:_
Til pa