Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPLERENON
Pharmathen S.A.
C03DA04
eplerenone
50 mg
filmovertrukne tabletter
2013-11-06
11. JUNI 2013 PRODUKTRESUMÉ FOR EPLERENON ”PHARMATHEN”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28316 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eplerenon ”Pharmathen” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 25 mg eplerenon. 1 filmovertrukken tablet indeholder 50 mg eplerenon. Hjælpestoffer: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 35,7 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 71,4 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. _25 mg tablet:_ Gul, rund bikonveks tablet, 6,1 mm i diameter og 2,6 mm i tykkelse præget med "E25" på den ene side. _50 mg tablet:_ Gul, rund bikonveks tablet, 8,1 mm i diameter og 3,3 mm i tykkelse præget med "E50" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eplerenon er indiceret: som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt. som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med NYHA klasse II _50565_spc.docx_ _Side 1 af 14_ (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤30 %) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel dosisjustering. Den maksimale dosis er 50 mg daglig. _Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt_ Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang daglig. Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang daglig helst i løbet af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1). Eplerenon-behandling skal sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut myokardieinfarkt. _Patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt:_ Til pa read_full_document