EPIRUBICINE Chemical Farma 2 mg/ml, solution pour perfusion

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

chlorhydrate d'épirubicine

Pieejams no:

CHEMICAL FARMA

ATĶ kods:

L01DB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

hydrochloride epirubicin

Deva:

2 mg

Zāļu forma:

solution

Kompozīcija:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg

Receptes veids:

liste I

Ārstniecības joma:

anthracyclines et apparentés

Produktu pārskats:

584 582-5 ou 34009 584 582 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 583-1 ou 34009 584 583 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 584-8 ou 34009 584 584 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 585-4 ou 34009 584 585 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 586-0 ou 34009 584 586 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizācija statuss:

Valide

Autorizācija datums:

2013-03-01

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2
mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et
apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2
mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-i

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.....................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine
Excipient à effet notoire :sodium : 3,54 mg/ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
·
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
·
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
·
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie >35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:
Bilirubine (micromoles/l)
Dose à administrer
(en pourcentage de la dose théorique)
>50
0 (ne pas administrer)
35-50
50
<35
100
·
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte tenu de la pos