Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'épirubicine
CHEMICAL FARMA
L01DB03
hydrochloride epirubicin
2 mg
solution
composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
liste I
anthracyclines et apparentés
584 582-5 ou 34009 584 582 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 583-1 ou 34009 584 583 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 584-8 ou 34009 584 584 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 585-4 ou 34009 584 585 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 586-0 ou 34009 584 586 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2013-03-01
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013 Dénomination du médicament EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion Chlorhydrate d'épirubicine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés). Indications thérapeutiques Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-i Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EPIRUBICINE CHEMICAL FARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg Pour 1 ml. Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine. Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine Excipient à effet notoire :sodium : 3,54 mg/ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques sont limitées à: · carcinomes mammaires, · cancers de l'ovaire, · lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin, · cancers microcellulaires du poumon, · sarcomes des parties molles, · cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires, · cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE · Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m 2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m 2 . · Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique. · En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie >35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant: Bilirubine (micromoles/l) Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique) >50 0 (ne pas administrer) 35-50 50 <35 100 · En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la pos Baca dokumen lengkapnya