Valsts: Beļģija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml - Eq. Epirubicine 1,87 mg/ml
Aurobindo SA-NV
L01DB03
Epirubicin Hydrochloride
2 mg/ml
Solution injectable
Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml
Voie intraveineuse; Voie intravésicale
Epirubicin
CTI code: 317125-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2008-04-28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR II03 1/9 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT EPIRUBICIN EUGIA 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE Chlorhydrate d’épirubicine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu‘Epirubicin Eugia et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Epirubicin Eugia ? 3. Comment utiliser Epirubicin Eugia ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Epirubicin Eugia ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations ? 1. QU’EST-CE QU’EPIRUBICIN EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Epirubicin Eugia est un médicament anticancéreux. Le traitement par un médicament anticancéreux est parfois appelé chimiothérapie anticancéreuse. Epirubicin Eugia fait partie d’un groupe de médicaments appelés anthracyclines. Les anthracyclines agissent sur les cellules qui se développent activement, elles ralentissent ou arrêtent leur croissance et augmentent les chances que ces cellules meurent. Epirubicin Eugia est utilisé pour traiter une série de cancers. Son mode d’utilisation dépend du type de cancer traité. Lorsqu’on l’injecte dans la circulation sanguine, Epirubicin Eugia est utilisé pour traiter les cancers du sein, de l’estomac et du poumon, ainsi que le cancer ovarien avancé. Lorsqu’on l’injecte dans la vessie via une sonde, Epirubicin Eugia est Izlasiet visu dokumentu
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT II03 1/18 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Epirubicin Eugia 2 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque millilitre de solution injectable contient 2 mg de chlorhydrate d’épirubicine. Un flacon de 25 ml de Epirubicin Eugia 2 mg/ml solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate d’épirubicine, équivalant à 46,75 mg d’épirubicine. Un flacon de 50 ml de Epirubicin Eugia 2 mg/ml solution injectable contient 100 mg de chlorhydrate d’épirubicine, équivalant à 93,5 mg d’épirubicine. Un flacon de 100 ml de Epirubicin Eugia 2 mg/ml solution injectable contient 200 mg de chlorhydrate d’épirubicine, équivalant à 187 mg d’épirubicine. Excipient à effet notoire : contient du sodium 3,54 mg/ml (0,154 mmol). (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide de couleur rouge. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L’épirubicine est utilisée dans le traitement d’une série d’affections néoplasiques, incluant: - Carcinome mammaire - Cancer ovarien avancé - Cancer gastrique - Cancer pulmonaire à petites cellules Administrée par voie intravésicale, l’épirubicine s’est avérée bénéfique dans le traitement: - du carcinome vésical papillaire de type transitionnel - du carcinome vésical in situ - prophylactique des récidives du carcinome vésical superficiel, après une résection transurétrale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le chlorhydrate d'épirubicine est administré par injection intraveineuse ou par un cathéter intra- vésical. La voie d'administration intra-vésicale est bénéfique dans le traitement des tumeurs superficielles de la vessie ainsi que dans la prophylaxie de la rechute des tumeurs superficielles de la vessie après une résection transurétrale complète. L'épirubicine n'est pas active par voie orale et ne doit pas être administrée par voie intramusculaire ou intrathécal Izlasiet visu dokumentu