Epirubicin AB 2 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml - Eq. Epirubicine 1,87 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Aurobindo SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB03

INN (Διεθνής Όνομα):

Epirubicin Hydrochloride

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Σύνθεση:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse; Voie intravésicale

Θεραπευτική περιοχή:

Epirubicin

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 317125-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
II03
1/9
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EPIRUBICIN EUGIA 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Chlorhydrate d’épirubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu‘Epirubicin Eugia et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Epirubicin Eugia ?
3.
Comment utiliser Epirubicin Eugia ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Epirubicin Eugia ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations ?
1.
QU’EST-CE QU’EPIRUBICIN EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Epirubicin Eugia est un médicament anticancéreux. Le traitement par
un médicament anticancéreux est
parfois appelé chimiothérapie anticancéreuse. Epirubicin Eugia fait
partie d’un groupe de médicaments
appelés anthracyclines. Les anthracyclines agissent sur les cellules
qui se développent activement, elles
ralentissent ou arrêtent leur croissance et augmentent les chances
que ces cellules meurent.
Epirubicin Eugia est utilisé pour traiter une série de cancers. Son
mode d’utilisation dépend du type de
cancer traité.
Lorsqu’on l’injecte dans la circulation sanguine, Epirubicin Eugia
est utilisé pour traiter les cancers du sein,
de l’estomac et du poumon, ainsi que le cancer ovarien avancé.
Lorsqu’on l’injecte dans la vessie via une sonde, Epirubicin Eugia
est

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
II03
1/18
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Epirubicin Eugia 2 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution injectable contient 2 mg de chlorhydrate
d’épirubicine.
Un flacon de 25 ml de Epirubicin Eugia 2 mg/ml solution injectable
contient 50 mg de chlorhydrate
d’épirubicine, équivalant à 46,75 mg d’épirubicine.
Un flacon de 50 ml de Epirubicin Eugia 2 mg/ml solution injectable
contient 100 mg de chlorhydrate
d’épirubicine, équivalant à 93,5 mg d’épirubicine.
Un flacon de 100 ml de Epirubicin Eugia 2 mg/ml solution injectable
contient 200 mg de chlorhydrate
d’épirubicine, équivalant à 187 mg d’épirubicine.
Excipient à effet notoire : contient du sodium 3,54 mg/ml (0,154
mmol). (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide de couleur rouge.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’épirubicine est utilisée dans le traitement d’une série
d’affections néoplasiques, incluant:
-
Carcinome mammaire
-
Cancer ovarien avancé
-
Cancer gastrique
-
Cancer pulmonaire à petites cellules
Administrée par voie intravésicale, l’épirubicine s’est
avérée bénéfique dans le traitement:
-
du carcinome vésical papillaire de type transitionnel
-
du carcinome vésical in situ
-
prophylactique des récidives du carcinome vésical superficiel,
après une résection transurétrale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le chlorhydrate d'épirubicine est administré par injection
intraveineuse ou par un cathéter intra-
vésical. La voie d'administration intra-vésicale est bénéfique
dans le traitement des tumeurs
superficielles de la vessie ainsi que dans la prophylaxie de la
rechute des tumeurs superficielles de la
vessie après une résection transurétrale complète. L'épirubicine
n'est pas active par voie orale et ne
doit pas être administrée par voie intramusculaire ou intrathécal