Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENZALUTAMIDE 40 mg/stuk
ENZALUTAMIDE 40 mg/stuk
Capsule, zacht
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CAPRYLOCAPROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD
Oraal gebruik
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/7 Enzalutamide Sandoz ® 40 mg, zachte capsules RVG 131195 1313-v4 1.3.1.3 Bijsluiter December 2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ENZALUTAMIDE SANDOZ ® 40 MG, ZACHTE CAPSULES enzalutamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Enzalutamide Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENZALUTAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Enzalutamide Sandoz bevat de werkzame stof enzalutamide. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker, bij wie de kanker: - niet langer reageert op de hormoontherapie of chirurgische behandeling om het testosteronniveau te verlagen Of - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam, en wel reageert op hormoontherapie of chirurgische behandeling om het testosteronniveau te verlagen. HOE WERKT ENZALUTAMIDE SANDOZ? Enzalutamide Sandoz is een medicijn dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren. Door het blokkeren van androgenen zorgt enzalutamide ervoor dat prostaatkankercellen niet meer groeien en delen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stof Izlasiet visu dokumentu
Sandoz B.V. Page 1/28 Enzalutamide Sandoz 40 mg, zachte capsules RVG 131195 1311-v2d 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Oktober 2023 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enzalutamide Sandoz 40 mg, zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide. Hulpstof met bekend effect: Elke zachte capsule bevat 91,6 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. Witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, langwerpige, zachte capsule van gelatine. Zonder opdruk, 22,0 (± 2.5) mm lang en 9,5 (± 2,5) mm breed.Het bevat een kleurloze tot lichtgele doorzichtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Enzalutamide Sandoz is geïndiceerd voor: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd, hormoongevoelig prostaatcarcinoom (mHSPC) in combinatie met androgeendeprivatietherapie (zie rubriek 5.1) • de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom) (zie rubriek 5.1) • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1) • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker. Dosering De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van 40 mg) als eenmaal daagse orale dosis. Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische castratie met een ‘Luteinising Hormone-Releasing Hormone’ (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden voortgezet. Als een patiënt Enzalutamide Sandoz niet op het gebruikelijke tijdstip inneemt, Izlasiet visu dokumentu