Enzalutamide Sandoz 40 mg, zachte capsules

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

ENZALUTAMIDE 40 mg/stuk

INN (इंटरनेशनल नाम):

ENZALUTAMIDE 40 mg/stuk

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Capsule, zacht

रचना:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CAPRYLOCAPROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

Sandoz B.V.
Page 1/7
Enzalutamide Sandoz
®
40 mg, zachte capsules
RVG 131195
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENZALUTAMIDE SANDOZ
® 40 MG, ZACHTE CAPSULES
enzalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enzalutamide Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENZALUTAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Enzalutamide Sandoz bevat de werkzame stof enzalutamide. Dit medicijn
wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker, bij wie de
kanker:
-
niet langer reageert op de hormoontherapie of chirurgische behandeling
om het
testosteronniveau te verlagen
Of
-
uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam, en wel reageert op
hormoontherapie of
chirurgische behandeling om het testosteronniveau te verlagen.
HOE WERKT ENZALUTAMIDE SANDOZ?
Enzalutamide Sandoz is een medicijn dat werkt door de activiteit van
hormonen, genaamd androgenen
(zoals testosteron), te blokkeren. Door het blokkeren van androgenen
zorgt enzalutamide ervoor dat
prostaatkankercellen niet meer groeien en delen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stof

उत्पाद विशेषताएं

Sandoz B.V.
Page 1/28
Enzalutamide Sandoz 40 mg, zachte capsules
RVG 131195
1311-v2d
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enzalutamide Sandoz 40 mg, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat 91,6 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, langwerpige, zachte capsule
van gelatine. Zonder opdruk,
22,0 (± 2.5) mm lang en 9,5 (± 2,5) mm breed.Het bevat een kleurloze
tot lichtgele
doorzichtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Enzalutamide Sandoz is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd,
hormoongevoelig
prostaatcarcinoom (mHSPC) in combinatie met
androgeendeprivatietherapie (zie rubriek 5.1)
•
de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerd
hoogrisico-CRPC
(castratieresistent prostaatcarcinoom) (zie rubriek 5.1)
•
de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC die
asymptomatisch of licht
symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie voor wie
behandeling met
chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1)
•
de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de
ziekte progressief
was tijdens of na behandeling met docetaxel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door
gespecialiseerde artsen die
ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van
40 mg) als eenmaal daagse
orale dosis.
Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische
castratie met een ‘Luteinising
Hormone-Releasing Hormone’ (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te
worden voortgezet.
Als een patiënt Enzalutamide Sandoz niet op het gebruikelijke
tijdstip inneemt,