Entyvio 300mg

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

vedolizumab

Pieejams no:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATĶ kods:

L04AA33

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vedolizumab

Deva:

300mg

Zāļu forma:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Vienības iepakojumā:

bočica staklena, 1x300mg

Klase:

SZ

Ražojis:

TAKEDA AUSTRIA GMBH - Austrija

Produktu pārskats:

JKL: 0014007

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2015-09-10

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg)
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENTYVIO®
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 300 MG,
_PAKOVANJE: _BOČICA, 1X300MG
Proizvođač:
TAKEDA ITALIA S.P.A
Adresa:
VIA CROSSA, 86, CERANO (NO), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg)
2 od 17
ENTYVIO®, 300 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VEDOLIZUMAB
▼ Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija.
Od
zdravstvenih
radnika
se
traži
da
prijave
svaku
sumnju
na
neželjeno dejstvo na ovaj lek. Za postupak prijavljivanja neželjenih
dejstava leka videti deo 4.8
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Entyvio
3.
Kako se upotrebljava lek Entyvio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Entyvio
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg)
3 od 17
1. ŠTA JE LEK ENTYVIO I ČEMU JE NAMENJEN
Entyvio
sadrži
aktivnu
supstancu
vedolizumab.
Vedolizumab
pripada
grupi
bioloških
lekova
zvanih
monoklonska antitela. Vedolizumab blokira protein na površ

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENTYVIO
®
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 300 MG,
_PAKOVANJE: _BOČICA, 1X300MG
Proizvođač:
TAKEDA ITALIA S.P.A
Adresa:
VIA CROSSA, 86, CERANO (NO), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg)
2 od 22
▼Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjeno dejstvo na ovaj lek. Za
postupak prijavljivanja neželjenih dejstava leka videti deo 4.8.
1. IME LEKA
Entyvio
®
, 300 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
vedolizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba.
Nakon rekonstitucije jedan mL sadrži 60 mg vedolizumaba.
Vedolizumab je humanizovano monoklonsko antitelo IgG1 koje se vezuje
za humani integrin α4β7, proizvedeno
u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Spisak pomoćnih supstanci videti u delu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Prašak: Beli do skoro beli kolačić ili prašak.
Rastvora nakon rastvaranja: bistar ili opalescentan, bezbojan do
smeđežut rastvor, praktično bez vidljivih
mehaničkih onečišćenja
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ulcerozni kolitis
Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do
izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom
kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili
je odgovor postao neadekvatan
bilo na standardnu terapiju
ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), kao i kod onih
koji takvu terapiju nisu podnosili.
Kronova bolest
Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do
izrazito ak