Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vedolizumab
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AA33
vedolizumab
300mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x300mg
SZ
TAKEDA AUSTRIA GMBH - Austrija
JKL: 0014007
REGISTRACIJA
2015-09-10
Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg) 1 od 17 _UPUTSTVO ZA LEK_ ENTYVIO® PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 300 MG, _PAKOVANJE: _BOČICA, 1X300MG Proizvođač: TAKEDA ITALIA S.P.A Adresa: VIA CROSSA, 86, CERANO (NO), ITALIJA Podnosilac zahteva: TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg) 2 od 17 ENTYVIO®, 300 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU VEDOLIZUMAB ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo na ovaj lek. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava leka videti deo 4.8 PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Entyvio 3. Kako se upotrebljava lek Entyvio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Entyvio 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg) 3 od 17 1. ŠTA JE LEK ENTYVIO I ČEMU JE NAMENJEN Entyvio sadrži aktivnu supstancu vedolizumab. Vedolizumab pripada grupi bioloških lekova zvanih monoklonska antitela. Vedolizumab blokira protein na površ Olvassa el a teljes dokumentumot
Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg) 1 od 22 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ENTYVIO ® PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 300 MG, _PAKOVANJE: _BOČICA, 1X300MG Proizvođač: TAKEDA ITALIA S.P.A Adresa: VIA CROSSA, 86, CERANO (NO), ITALIJA Podnosilac zahteva: TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04966-14-001 od 10.09.2015. za lek Entyvio®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg) 2 od 22 ▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo na ovaj lek. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava leka videti deo 4.8. 1. IME LEKA Entyvio ® , 300 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: vedolizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba. Nakon rekonstitucije jedan mL sadrži 60 mg vedolizumaba. Vedolizumab je humanizovano monoklonsko antitelo IgG1 koje se vezuje za humani integrin α4β7, proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Spisak pomoćnih supstanci videti u delu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Prašak: Beli do skoro beli kolačić ili prašak. Rastvora nakon rastvaranja: bistar ili opalescentan, bezbojan do smeđežut rastvor, praktično bez vidljivih mehaničkih onečišćenja 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ulcerozni kolitis Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili je odgovor postao neadekvatan bilo na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), kao i kod onih koji takvu terapiju nisu podnosili. Kronova bolest Lek Entyvio je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umereno do izrazito ak Olvassa el a teljes dokumentumot