Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Prasata
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Autorizovaný
2020-12-09
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ENTEROPORC COLI AC LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enteroporc COLI AC lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT: _Clostridium perfringens_ toxoidy typu A/C: alfa toxoid ≥125 rU/ml* beta1 toxoid ≥3354 rU/ml* beta2 toxoid ≥794 rU/ml* SUSPENZE: Inaktivované fimbriální adheziny _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * obsah toxoidů a fimbriálních adhezinů v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu ADJUVANS: Aluminium (jako hydroxid) 2,0 mg / ml 17 Béžový až hnědý lyofilizát. Nažloutlá suspenze 4. INDIKACE K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a prasniček, s cílem snížení: - klinických příznaků (těžký průjem) a mortality vyvolané kmeny _Escherichia coli_ exprimujícími fimbriální adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6. - klinických příznaků (průjem) během prvních dnů života spojených s baktérií _Clostridium _ _perfringens_ typu A exprimující alfa a beta2 toxiny. - klinických příznaků a mortality spojené s hemoragickou a nekrotizující enteritidou způsobenou _Clostridium perfringens_ typu C exprimující beta1 toxin. Nástup imunity (po příjmu kolostra): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: do 12 hodin po narození _C. perfringens_ typu A a C: první den života Trvání imunity Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enteroporc COLI AC lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT: _Clostridium perfringens_ toxoidy typu A/C: alfa toxoid ≥125 rU/ml* beta1 toxoid ≥3354 rU/ml* beta2 toxoid ≥794 rU/ml* SUSPENZE: Inaktivované fimbriální adheziny _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * obsah toxoidů a fimbriálních adhezinů v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standardu ADJUVANS: Aluminium (jako hydroxid) 2,0 mg / ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi. Béžový až hnědý lyofilizát. Nažloutlá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (březí prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a prasniček, s cílem snížení: - klinických příznaků (těžký průjem) a mortality vyvolané kmeny _Escherichia coli_ exprimujícími fimbriální adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6. - klinických příznaků (průjem během prvních dnů života) spojených s baktérií _Clostridium _ _perfringens_ typu A exprimující alfa a beta2 toxiny. 3 - klinických příznaků a mortality spojené s hemoragickou a nekrotizující enteritidou způsobenou _Clostridium perfringens_ typu C exprimující beta1 toxin. Nástup imunity (po příjmu kolostra): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: do 12 hodin po narození _C. perfringens_ typu A a C: první den života Trvání imunity (po příjmu kolostra): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: první dny života. _C. perfringens_ typ A: 14 dní po narození. _C. perfringens_ typy C: 21 dní po narození 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířa Izlasiet visu dokumentu