Enteroporc Coli AC

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Prasata

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ENTEROPORC COLI AC LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO
PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enteroporc COLI AC lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro
prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT:
_Clostridium perfringens_
toxoidy typu A/C:
alfa toxoid
≥125 rU/ml*
beta1 toxoid
≥3354 rU/ml*
beta2 toxoid
≥794 rU/ml*
SUSPENZE:
Inaktivované fimbriální adheziny
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* obsah toxoidů a fimbriálních adhezinů v relativních jednotkách
na ml, stanovený v testu ELISA proti
vnitřnímu standardu
ADJUVANS:
Aluminium (jako hydroxid) 2,0 mg / ml
17
Béžový až hnědý lyofilizát.
Nažloutlá suspenze
4.
INDIKACE
K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a
prasniček, s cílem snížení:
- klinických příznaků (těžký průjem) a mortality vyvolané
kmeny
_Escherichia coli_
exprimujícími
fimbriální adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
-
klinických
příznaků
(průjem)
během
prvních
dnů
života
spojených
s baktérií
_Clostridium _
_perfringens_
typu A exprimující alfa a beta2 toxiny.
- klinických příznaků a mortality spojené s hemoragickou a
nekrotizující enteritidou způsobenou
_Clostridium perfringens_
typu C exprimující beta1 toxin.
Nástup imunity (po příjmu kolostra):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: do 12 hodin po narození
_C. perfringens_
typu A a C: první den života
Trvání imunity

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enteroporc COLI AC lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro
prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT:
_Clostridium perfringens_
toxoidy typu A/C:
alfa toxoid
≥125 rU/ml*
beta1 toxoid
≥3354 rU/ml*
beta2 toxoid
≥794 rU/ml*
SUSPENZE:
Inaktivované fimbriální adheziny
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* obsah toxoidů a fimbriálních adhezinů v relativních jednotkách
na ml, stanovený v testu ELISA proti
vnitřnímu standardu
ADJUVANS:
Aluminium (jako hydroxid)
2,0 mg / ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Béžový až hnědý lyofilizát.
Nažloutlá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (březí prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a
prasniček, s cílem snížení:
- klinických příznaků (těžký průjem) a mortality vyvolané
kmeny
_Escherichia coli_
exprimujícími
fimbriální adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
-
klinických
příznaků
(průjem
během
prvních
dnů
života)
spojených
s baktérií
_Clostridium _
_perfringens_
typu A exprimující alfa a beta2 toxiny.
3
- klinických příznaků a mortality spojené s hemoragickou a
nekrotizující enteritidou způsobenou
_Clostridium perfringens_
typu C exprimující beta1 toxin.
Nástup imunity (po příjmu kolostra):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: do 12 hodin po narození
_C. perfringens_
typu A a C: první den života
Trvání imunity (po příjmu kolostra):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: první dny života.
_C. perfringens_
typ A: 14 dní po narození.
_C. perfringens_
typy C: 21 dní po narození
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířa