Entecavir "Pharmascience International Ltd." 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Entecavir (monohydrat)

Pieejams no:

Pharmascience International Ltd

ATĶ kods:

J05AF10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Entecavir (monohydrate)

Deva:

0,5 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2017-07-06

Produkta apraksts

6. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTECAVIR "PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD.", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30387
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entecavir "Pharmascience International Ltd."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 0,5 mg tablet indeholder 92 mg lactose (som monohydrat).
Hver 1 mg tablet indeholder 184 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Hvid til grålighvid trekantet tablet, 0.826 × 0.856 cm, med "ENT"
mærket på den ene side
og "0.5" på den anden.
Lyserød trekantet tablet, 1.05 × 1.09 cm, med "ENT" mærket på den
ene side og "1" på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VOKSNE INDIKATIONER
Behandling af kronisk hepatitis B-virus-(HBV)infektion (se pkt. 5.1)
hos voksne med:

kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet
serum-alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
inflammation
og/eller fibrose.

inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
_dk_hum_58087_spc.doc_
_Side 1 af 23_
For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation
baseret på data
fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv
og HBeAg-negativ
HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
PÆDIATRISK POPULATION
Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske
patienter fra 2 til
< 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv
virusreplikation og
vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til
svær inflammation
og/eller fibrose. Angående beslutningen om at initiere behandling hos
pædiatriske patienter
henvises til pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandling af