Enspryng

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

satralizumab

Pieejams no:

Roche Registration GmbH

ATĶ kods:

L04AC

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

satralizumab

Ārstniecības grupa:

immunsuppressiva

Ārstniecības joma:

Neuromyelitis Optica

Ārstēšanas norādes:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

auktoriserad

Autorizācija datums:

2021-06-24

Lietošanas instrukcija

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENSPRYNG 120 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
satralizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett
patientkort som innehåller viktig
information som du behöver vara medveten om före och under
behandlingen med Enspryng. Bär alltid
med dig detta kort.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1
Vad Enspryng är och vad det används för
2
Vad du behöver veta innan du använder Enspryng
3
Hur du använder Enspryng
4
Eventuella biverkningar
5
Hur Enspryng ska förvaras
6
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Användarinstruktioner
1
VAD ENSPRYNG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ENSPRYNG ÄR
Enspryng innehåller den aktiva substansen satralizumab. Det är en
typ av protein som kallas för en
monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är konstruerade för
att känna igen och binda till en
specifik substans i kroppen.
VAD ENSPRYNG ANVÄNDS FÖR
Enspryng är ett läkemedel som används för att behandla
neuromyelitis optica spektrumtillstånd
(NMOSD). För vuxna och ungdomar från 12 år.
VAD ÄR N

Produkta apraksts

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Enspryng 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 120 mg satralizumab i 1ml lösning.
Satralizumab är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster
(CHO) med rekombinant DNA-
teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Färglös till lätt gulaktig lösning. Lösningen har ett pH på
ungefär 6.0 och osmolalitet på ungefär 310
mOsm/kg.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Enspryng är indicerat som monoterapi eller i kombination med
immunsuppressiv behandling för
behandling av neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD) hos
vuxna och ungdomar från 12 års
ålder som är anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositiva (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör initieras under övervakning av läkare med
erfarenhet av behandling av
neuromyelitis optica (NMO) eller neuromyelitis
optica-spektrumtillstånd (NMOSD).
Dosering
Enspryng kan användas som monoterapi eller i kombination med orala
kortikosteroider (OK),
azatioprin (AZA) eller mykofenolatmofetil (MMF) (se avsnitt 5.1).
Doseringen för ungdomar ≥12 år
med en kroppsvikt ≥ 40 kg och vuxna patienter är densamma.
_Laddningsdoser _
_ _
Den rekommenderade laddningsdosen är 120 mg subkutan injektion
varannan vecka för de första tre
administrationerna (första dosen vid vecka 0, andra dosen vid vecka 2
och en tredje dos vid vecka 4).
_Underhållsdoser _
_ _
Den rekommenderade underhållsdosen är 120 mg subkutan injektion var
fjärde vecka.
3
_Behandlingsduration _
_ _
Enspryng är avsett för långtidsb