Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
immunsuppressiva
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
auktoriserad
2021-06-24
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ENSPRYNG 120 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA satralizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort som innehåller viktig information som du behöver vara medveten om före och under behandlingen med Enspryng. Bär alltid med dig detta kort. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1 Vad Enspryng är och vad det används för 2 Vad du behöver veta innan du använder Enspryng 3 Hur du använder Enspryng 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Enspryng ska förvaras 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktioner 1 VAD ENSPRYNG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ENSPRYNG ÄR Enspryng innehåller den aktiva substansen satralizumab. Det är en typ av protein som kallas för en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är konstruerade för att känna igen och binda till en specifik substans i kroppen. VAD ENSPRYNG ANVÄNDS FÖR Enspryng är ett läkemedel som används för att behandla neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD). För vuxna och ungdomar från 12 år. VAD ÄR N সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Enspryng 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 120 mg satralizumab i 1ml lösning. Satralizumab är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA- teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Färglös till lätt gulaktig lösning. Lösningen har ett pH på ungefär 6.0 och osmolalitet på ungefär 310 mOsm/kg. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Enspryng är indicerat som monoterapi eller i kombination med immunsuppressiv behandling för behandling av neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som är anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositiva (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör initieras under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av neuromyelitis optica (NMO) eller neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD). Dosering Enspryng kan användas som monoterapi eller i kombination med orala kortikosteroider (OK), azatioprin (AZA) eller mykofenolatmofetil (MMF) (se avsnitt 5.1). Doseringen för ungdomar ≥12 år med en kroppsvikt ≥ 40 kg och vuxna patienter är densamma. _Laddningsdoser _ _ _ Den rekommenderade laddningsdosen är 120 mg subkutan injektion varannan vecka för de första tre administrationerna (första dosen vid vecka 0, andra dosen vid vecka 2 och en tredje dos vid vecka 4). _Underhållsdoser _ _ _ Den rekommenderade underhållsdosen är 120 mg subkutan injektion var fjärde vecka. 3 _Behandlingsduration _ _ _ Enspryng är avsett för långtidsb সম্পূর্ণ নথি পড়ুন