Enroxil Flavour

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Enrofloxacin
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
ATĶ kods:
QJ01MA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Enrofloxacin
Deva:
15 mg
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
Ārstniecības grupa:
kaķi; suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/08/1617

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/08/1618

Enroxil flavour 50 mg tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Enroxil flavour 50 mg tabletes suņiem

Enrofloxacin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur 50 mg enrofloksacīna.

Apaļas, mazliet abpusēji izliektas krēmkrāsas līdz gaiši brūnas tabletes ar iespējamiem baltiem vai

tumšākiem plankumiem, vienā pusē ar dalījuma līniju un slīpām malām.

4. INDIKĀCIJA(-S)

Šīs zāles ir paredzētas suņiem gremošanas, elpošanas un uroģenitālā trakta baktēriju izraisītu infekciju,

ādas, sekundāru brūču infekciju un ārējās auss iekaisuma ārstēšanai, kad klīniskā pieredze norāda uz

enrofloksacīnu kā izvēles zālēm.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem līdz 1 gada vecumam vai ļoti lielu šķirņu suņiem, kuriem augšanas periods ir ilgāks,

līdz 18 mēnešu vecumam, jo ātras augšanas periodā var tikt ietekmēti locītavu skrimšļi.

Nelietot, ja ir konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem ar krampjiem, jo enrofloksacīns var izraisīt centrālās nervu sistēmas stimulāciju.

Nelietot profilaksei.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Straujas augšanas periodā enrofloksacīns var ietekmēt locītavu skrimšļa attīstību.

Ļoti

retos

gadījumos

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

gadījumus) novērota vemšana un anoreksija.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Nepārsniedziet ieteicamo devu. Veterinārās zāles suņiem lietot iekšķīgi pa 5 mg/kg vienu reizi dienā

vai dalītās devās divas reizes dienā 5 – 10 dienas ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ārstēšanas

ilgumu

suņiem

pagarināt

atkarībā

klīniskās

atbildes

reakcijas

atbildīgā

veterinārārsta lēmuma.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, pēc iespējas

precīzāk jānosaka ķermeņa svars.

Dienas deva vidēja izmēra suņiem ir 1 tablete uz 10 kg ķermeņa svara.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tablete jālieto iekšķīgi vienreiz dienā vai dalītās devās divreiz dienā ar vai bez barības.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Visas pārdalītās tabletes ielieciet atpakaļ atvērtajā iepakojumā un izlietojiet 24 stundu laikā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs

līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji reaģē uz

ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobajām zālēm.

Ja vien iespējams, zāles jālieto, tikai balstoties uz baktēriju jutīguma testu rezultātiem.

Zāļu lietošana neatbilstoši norādījumiem, kas sniegti zāļu aprakstā, var palielināt pret fluorhinoloniem

rezistento

baktēriju

prevalenci

iespējamās

krusteniskās

rezistences

dēļ

pazemināt

ārstēšanas

efektivitāti ar citiem hinoloniem.

Lietojot šīs zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot šīs zāles, neievērojot zāļu aprakstā iekļautos norādījumus, pastāv iespēja, ka var veidoties pret

fluorhinoloniem

rezistentas

baktērijas,

arī

krusteniskā

rezistence,

tādēļ

pavājināties

ārstēšanas efektivitāte ar citām hinolonus saturošām antibiotikām.

Nepārsniedziet ieteikto devu.

Suņiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem šīs zāles lietojiet ar piesardzību.

Tā kā enrofloksacīns nokļūst mātes pienā, lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

attiecības izvērtēšanas.

Nelietot kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, tetraciklīniem, fenikoliem vai makrolīdiem, jo šīs

zāles var neitralizēt vēlamo efektu.

Vienlaicīga lietošana ar fluorhinoloniem var pastiprināt perorāli lietojamu antikoagulantu (zāles, kas

novērš asins sarecēšanu) iedarbību.

Nelietot kombinācijā ar teofilīnu (zāles, ko medicīnā lieto kā bronhus paplašinošu līdzekli), jo var

pagarināties šīs vielas eliminācijas pusperiods.

Pēc

vienlaicīgas

magniju vai

alumīniju saturošu vielu lietošanas

būt kavēta

enrofloksacīna

uzsūkšanās.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties vemšana, caureja un centrālās nervu sistēmas/uzvedības

izmaiņas.

Antidota nav un ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Ja nepieciešams, var lietot alumīniju vai magniju

saturošus antacīdus vai aktivēto ogli, lai samazinātu enrofloksacīna uzsūkšanos.

Brīdinājumi lietotājam

Pēc lietošanas nomazgājet rokas.

Ja zāles nejauši iekļuvušas acīs, tās jāskalo ar lielu daudzumu tīra ūdens.

Ja zāles nejauši norītas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam.

Personām ar pastiprinātu jutību pret fluorhinolonu grupas vielām vajadzētu izvairīties no saskares ar

šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves

atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

01/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Blisteris satur 10 tabletes ar

poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda apvalku

(OPA/Al/PVH), tas ir

karstumā

apstrādāts

alumīnija

foliju.

Katra

kartona

kastīte

satur

tabletes

blistera

iepakojumos.

Blisteris satur 10 tabletes ar

poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda apvalku (OPA/Al/PVH), tas ir

karstumā apstrādāts ar alumīnija foliju. Katra kartona kastīte satur 10 tabletes 1 blistera iepakojumā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/08/1718

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Enroxil flavour 50 mg tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela:

Enrofloksacīns 50 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas, mazliet abpusēji izliektas krēmkrāsas līdz gaiši brūnas tabletes ar iespējamiem baltiem vai

tumšākiem plankumiem, vienā pusē ar dalījuma līniju un slīpām malām. Tabletes var tikt sadalītas

divās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Šīs zāles ir paredzētas suņiem gremošanas, elpošanas un uroģenitālā trakta baktēriju izraisītu infekciju,

ādas, sekundāru brūču infekciju un ārējās auss iekaisuma ārstēšanai, kad klīniskā pieredze, iespējami

balstīta uz ierosinātāja jutības testiem, norāda uz enrofloksacīnu kā izvēles zālēm.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem līdz 1 gada vecumam vai ļoti lielu šķirņu suņiem, kuriem augšanas periods ir ilgāks,

līdz 18 mēnešu vecumam, jo ātras augšanas periodā var tikt ietekmēti locītavu skrimšļi.

Nelietot, ja ir konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem ar krampjiem, jo enrofloksacīns var izraisīt centrālās nervu sistēmas stimulāciju.

Nelietot profilaksei.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Skatīt apakšpunktu 4.3.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji reaģē uz

ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobajām zālēm.

Ja vien iespējams, zāles jālieto, tikai balstoties uz baktēriju jutīguma testu rezultātiem.

Zāļu lietošana neatbilstoši norādījumiem, kas sniegti zāļu aprakstā, var palielināt pret fluorhinoloniem

rezistento

baktēriju

prevalenci

iespējamās

krusteniskās

rezistences

dēļ

pazemināt

ārstēšanas

efektivitāti ar citiem hinoloniem.

Lietojot šīs zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot šīs zāles, neievērojot zāļu aprakstā iekļautos norādījumus, pastāv iespēja, ka var veidoties pret

fluorhinoloniem

rezistentas

baktērijas,

arī

krusteniskā

rezistence,

tādēļ

pavājināties

ārstēšanas efektivitāte ar citām hinolonus saturošām antibiotikām.

Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Suņiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem šīs zāles jālieto ar piesardzību.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc lietošanas jānomazgā rokas.

Ja zāles nejauši iekļuvušas acīs, tās jāskalo ar lielu daudzumu tīra ūdens.

Ja zāles nejauši norītas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un parādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojumu ārstam.

Personām ar pastiprinātu jutību pret fluorhinolonu grupas vielām vajadzētu izvairīties no saskares ar

šīm veterinārajām zālēm.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Straujas augšanas laikā enrofloksacīns var ietekmēt locītavu skrimšļa attīstību.

Ļoti

retos

gadījumos

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10000

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

gadījumus) novērota vemšana un anoreksija.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Tā kā enrofloksacīns nokļūst mātes pienā, lietot tikai, pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma

un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot

kombinācijā

tetraciklīniem,

fenikoliem

makrolīdiem

iespējamas

antagonistiskas

iedarbības dēļ.

Vienlaicīga lietošana ar fluorhinoloniem var pastiprināt perorāli lietojamu antikoagulantu iedarbību.

Nelietot kombinācijā ar teofilīnu, jo var pagarināties šīs vielas eliminācijas pusperiods.

Pēc

vienlaicīgas magniju vai

alumīniju

saturošu vielu lietošanas

būt kavēta

enrofloksacīna

uzsūkšanās.

4.9

Devas un lietošanas veids

Nepārsniedziet ieteicamo devu. Enrofloksacīnu lietot iekšķīgi pa 5 mg/kg vienu reizi dienā vai dalītās

devās divas reizes dienā 5 – 10 dienas ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ārstēšanas

ilgumu

suņiem

pagarināt

atkarībā

klīniskās

atbildes

reakcijas

atbildīgā

veterinārārsta lēmuma.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu un izvairītos no pārdozēšanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka

ķermeņa svars.

Dienas devu aprēķina šādi:

Vidēja auguma suņi: 1 tablete uz 10 kg ķermeņa svara.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā var būt vemšana, caureja un uzvedības izmaiņas.

Antidota nav un ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Ja nepieciešams, var lietot alumīniju vai magniju

saturošus antacīdus vai aktivēto ogli, lai samazinātu enrofloksacīna uzsūkšanos.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, hinolona un hinoksalīna

antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni.

ATĶ vet kods: QJ01MA90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Enrofloksacīns ir baktericīda viela, kas aktīva pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām un

mikoplazmām. Pretmikrobu līdzekļu vidū hinolonu darbības mehānisms ir unikāls – tie darbojas,

galvenokārt, lai inhibētu bakteriālo DNS girāzi, enzīmu, kas replicēšanās laikā atbild par bakteriālās

superspirāli.

Standarta

dubultspirāles

noslēgšanās

tiek

inhibēta,

radot

neatgriezenisku

hromosomu DNS degradāciju. Fluorohinoloniem piemīt arī aktivitāte pret baktērijām stacionārā fāzē,

izmainot ārējās membrānas fosfolipīdu šūnu sieniņas caurlaidību.

Jutība (minimālā inhibējošā koncentrācija - MIC) pret noteiktiem suņu patogēniem ir šāda:

Pasteurella multocida: 0,03 mg/l;

Escherichia coli: 0,03-0,06 mg/l;

Staphylococcus pseudointermedius: 0,125 mg/l;

Pseudomonas aeruginosa: 2,0 mg/l.

Jutības testa robežpunkti ir: jutīgs ≤0,5 mg/l; vidēji jutīgs 1-2 mg/l; rezistents ≥4 mg/l.

Baktēriju rezistence pret fluorhinoloniem visbiežāk rodas, mutācijas ceļā izmainot mērķi – DNS

girāzi. Retākos gadījumos mutācija rodas topoizomerāzes-IV mērķī. Citi rezistences mehānismi rodas,

baktērijai samazinot zāļu spēju iekļūt šūnā vai palielinot aktīvo transportu ārā no šūnas. Rezistence

parasti rodas hromosomāli, tāpēc paliek pēc antibakteriālās terapijas beigām. Var rasties krusteniska

rezistence

pret

enrofloksacīnu

citiem

fluorhinolonu

grupas

līdzekļiem.

Tiek

novērota

Campylobacter un Salmonella rezistence pret fluorhinoloniem izmaiņas laika gaitā to iespējamās

ietekmes dēļ uz cilvēka veselību.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Perorāli un parenterāli ievadīta enrofloksacīna farmakokinētika suņiem ir tāda, ka rezultātā līmeņi

serumā ir līdzīgi.

Pēc perorālas, intramuskulāras un subkutānas lietošanas enrofloksacīns uzsūcas ātri.

Ar suņiem veiktā pētījumā enrofloksacīna deva bija 4,91 mg /kg. Maksimālā koncentrācija plazmā bija

1179,94±260,83 ng/ml, Tmax bija 1,57±0,62 h, pusperiods 3,78 h (harmoniskā vidējā vērtība) un

vērtība 4037±1155,82 ngh/ml.

Apmēram 40% no perorālās vai intravenozās enrofloksacīna devas suņiem tiek metabolizēta par

ciprofloksacīnu.

Vidējā maksimālā ciprofloksacīna koncentrācija sasniedza 491,99±57,95 ng/ml, Tmax 1,79±2,6 h un

terminālais pusperiods 5,10 h (vidējā vērtība). Vidējais AUC

ciprofloksacīnam bija 3737,21±562,65

ngh/ml.

Enrofloksacīnam

ir liels

izkliedes tilpums.

Laboratorijas

dzīvniekiem

mērķa

sugām

konstatēts 2 - 3 reizes augstāks līmenis audos nekā serumā. Orgāni, kuros var sagaidīt augstu līmeni, ir

plaušas, aknas, nieres, āda, kauli un limfātiskā sistēma. Enrofloksacīns izplatās arī cerebrospinālajā

šķidrumā, acs šķidrumā un grūsnu dzīvnieku auglī.

Enrofloksacīna eliminācija notiek caur nierēm, galvenokārt glomerulāras filtrācijas un tubulāras

sekrēcijas veidā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Mannīts

Kukurūzas ciete

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Aromatizētājs ar gaļas smaržu 10022

Nātrija laurilsulfāts

Eudragit EPO

Dibutilsebakāts

Kroskarmelozes nātrija sāls

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Talks

Magnija stearāts

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Visas pārdalītās tabletes ielieciet atpakaļ atvērtajā iepakojumā un izlietojiet 24 stundu laikā.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Blisteris satur 10 tabletes ar poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda apvalku (OPA/Al/PVH), tas ir

karstumā pārklāts ar alumīnija foliju. Katra kartona kastīte satur 100 tabletes 10 blistera iepakojumos.

Blisteris satur 10 tabletes ar poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda apvalku (OPA/Al/PVH), tas ir

karstumā apstrādāts ar alumīnija foliju. Katra kartona kastīte satur 10 tabletes 1 blistera iepakojumā.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/DCP/08/1618

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29/12/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/02/2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju