Engerix B

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

пропорциональному против hepatitisa B, rekombinantna

Pieejams no:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATĶ kods:

J07BC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

Vienības iepakojumā:

suspenzija za injekciju; 10mcg/0.5mL; bočica staklena, 100x0.5mL

Receptes veids:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Produktu pārskats:

JKL: 0011911

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2023-10-04

Lietošanas instrukcija

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ENGERIX
®
B, 10 MIKROGRAMA/0,5 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
VAKCINA PROTIV HEPATITISA B, REKOMBINANTNA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vama odnosno Vašem detetu i ne smete je
davati drugima.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Engerix B
3.
Kako se primenjuje vakcina Engerix B
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Engerix B
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE VAKCINA ENGERIX B I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Engerix B se primenjuje u cilju zaštite od hepatitis B
infekcije. Primena vakcine Engerix B takođe
može pomoći u zaštiti od hepatitis D infekcije.
Navedena vakcina može biti primenjena kod novorođenčadi, dece i
odraslih osoba uzrasta do 15 godina,
uključujući i 15. godinu života. U daljem tekstu ovog uputstva,
bilo koje obraćanje Vama, može se takođe
odnositi na „Vaše dete“.
Hepatitis B predstavlja infektivnu bolest jetre koju izaziva virusom.
Neke osobe mogu biti inficirane
hepatitis B virus ali nisu u mogućnosti da ga eliminišu. Takve osobe
mogu inficirati druge osobe i nazivaju
se „nosioci virusa“. Bolest nastaje nakon inficiranja organizma
putem telesnih tečnosti, najčešće preko krvi
inficirane osobe.
Ukoliko je majka nosilac virusa, prilikom porođaja može doći do
infekcije novorođenčeta. Takođe, može
doći do infekcije virusom prilikom, na primer, nezaštićenog
seksualnog odnosa sa nosiocem virusa,
prilikom korišćenja iste in

Produkta apraksts

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Engerix
®
B, 10 mikrograma/0,5 mL, suspenzija za injekciju
INN: vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 mL) sadrži 10 mikrograma hepatitis B površinskog
antigena (HBsAg)
1,2
1
Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0,25mg Al
3+
2
Proizveden na ćelijama kvasnica (_Saccharomyces cerevisiae_)
tehnologijom rekombinantne DNK
Vakcina Engerix B sadrži natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija bele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bele
boje i bezbojan supernatant.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Engerix B je indikovana za aktivnu imunizaciju
novorođenčadi, odojčadi, dece i adolescenata do i
uključujući 15 godina starosti
protiv infekcija svim poznatim podtipovima hepatitis B virusa (HBV)
kod
osoba bez odgovarajućeg imuniteta. Kategorije ljudi unutar populacije
koje treba imunizovati određene su na
osnovu zvaničnih preporuka.
Može se očekivati, da će se imunizacijom vakcinom Engerix B,
sprečiti infekcija virusom hepatitisa D, s
obzirom
da
u
odsustvu
infekcije
hepatitis
B
virusom
ne
dolazi
do
infekcije
virusom
hepatitisa
D
(prouzrokovana hepatitis D virusom).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL indikovana je za primenu kod
novorođenčadi, odojčadi
i dece
uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života.
Vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba
uzrasta 16 godina i starijih.
Međutim, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod
osoba uzrasta od 11 do 15 godina,
uključujući i 15. godinu života, prema šemi vakcinacije od 2 doze,
u situacijama kada postoji mali rizik od
infekcije
virusom
hepatitisa
B
tokom
ciklusa
vakcinacije,
i
kada
se
sa
sigurnošću
može
obezbediti
vakcinacija pacijenta kompletnom šemom (videti odeljak 5.1 i Sažetak
karakteristika leka Engerix B, 20
m