Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против hepatitisa B, rekombinantna
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J07BC01
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
suspenzija za injekciju; 10mcg/0.5mL; bočica staklena, 100x0.5mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
JKL: 0011911
OBNOVA
2023-10-04
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ENGERIX ® B, 10 MIKROGRAMA/0,5 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU VAKCINA PROTIV HEPATITISA B, REKOMBINANTNA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ova vakcina propisana je samo Vama odnosno Vašem detetu i ne smete je davati drugima. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena 2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Engerix B 3. Kako se primenjuje vakcina Engerix B 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Engerix B 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE VAKCINA ENGERIX B I ČEMU JE NAMENJENA Vakcina Engerix B se primenjuje u cilju zaštite od hepatitis B infekcije. Primena vakcine Engerix B takođe može pomoći u zaštiti od hepatitis D infekcije. Navedena vakcina može biti primenjena kod novorođenčadi, dece i odraslih osoba uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života. U daljem tekstu ovog uputstva, bilo koje obraćanje Vama, može se takođe odnositi na „Vaše dete“. Hepatitis B predstavlja infektivnu bolest jetre koju izaziva virusom. Neke osobe mogu biti inficirane hepatitis B virus ali nisu u mogućnosti da ga eliminišu. Takve osobe mogu inficirati druge osobe i nazivaju se „nosioci virusa“. Bolest nastaje nakon inficiranja organizma putem telesnih tečnosti, najčešće preko krvi inficirane osobe. Ukoliko je majka nosilac virusa, prilikom porođaja može doći do infekcije novorođenčeta. Takođe, može doći do infekcije virusom prilikom, na primer, nezaštićenog seksualnog odnosa sa nosiocem virusa, prilikom korišćenja iste in Pročitajte cijeli dokument
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Engerix ® B, 10 mikrograma/0,5 mL, suspenzija za injekciju INN: vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 mL) sadrži 10 mikrograma hepatitis B površinskog antigena (HBsAg) 1,2 1 Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0,25mg Al 3+ 2 Proizveden na ćelijama kvasnica (_Saccharomyces cerevisiae_) tehnologijom rekombinantne DNK Vakcina Engerix B sadrži natrijum. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Suspenzija bele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bele boje i bezbojan supernatant. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Engerix B je indikovana za aktivnu imunizaciju novorođenčadi, odojčadi, dece i adolescenata do i uključujući 15 godina starosti protiv infekcija svim poznatim podtipovima hepatitis B virusa (HBV) kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta. Kategorije ljudi unutar populacije koje treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka. Može se očekivati, da će se imunizacijom vakcinom Engerix B, sprečiti infekcija virusom hepatitisa D, s obzirom da u odsustvu infekcije hepatitis B virusom ne dolazi do infekcije virusom hepatitisa D (prouzrokovana hepatitis D virusom). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL indikovana je za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života. Vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba uzrasta 16 godina i starijih. Međutim, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod osoba uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, prema šemi vakcinacije od 2 doze, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije virusom hepatitisa B tokom ciklusa vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbediti vakcinacija pacijenta kompletnom šemom (videti odeljak 5.1 i Sažetak karakteristika leka Engerix B, 20 m Pročitajte cijeli dokument