Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
puukentsefaliidi koguviirus, inaktiveeritud
Bavarian Nordic A/S
J07BA01
tick-borne encephalitis koguviirus, inactivated
0,75mcg 0.25ml 0.25ml 1TK; 0,75mcg 0.25ml 0.25ml 10TK
süstesuspensioon süstlis
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ENCEPUR CHILDREN SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud) ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Encepur Children ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Encepur Children’i manustamist teie lapsele 3. Kuidas Encepur Children’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Encepur Children’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENCEPUR CHILDREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Encepur Children on vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud puukentsefaliidi viirust. Vaktsiin Encepur Children on näidustatud 1...11-aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida puukentsefaliidi viiruse põhjustatav haigus. Haiguse vallandab puukentsefaliidi viirus, mis kandub edasi puugihammustusega. Vaktsineerimine on näidustatud eriti lastele, kes viibivad pidevalt või ajutiselt puukentsefaliidi leviku piirkondades. 12 aasta vanustele ja vanematele lastele manustatakse noorukite ja täiskasvanute vaktsiini. Vaktsiinid kuuluvad ravimite rühma, mis stimuleerivad immuunsüsteemi (organismi loomulik nakkustevastane kaitsesüsteem), et tagada kaitse haiguste vastu. Encepur Children ei põhjusta haigust, mille eest see on ette nähtud last kaitsma. Sarnaselt kõigi teiste vaktsiinidega ei pruugi ka Encepur Children tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud inimestele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENCEPUR CHILDREN’I MANUSTAMIST TEIE LAPSELE _ _ VAKTSIINI ENCEPUR CHILDREN EI TOHI MANUSTADA: - kui teie Izlasiet visu dokumentu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Encepur Children, 0,25 ml süstesuspensioon süstlis Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,25 ml) sisaldab: puukentsefaliidi inaktiveeritud viiruse tüve K23 1,2 0,75 mikrogrammi 1 Peremeessüsteem: primaarsed kana embrüonaalsete rakkude kultuurid (PCEC) 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (0,15...0,20 mg Al 3+ ) Encepur Children sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini ning võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke. Vt lõigud 4.3 ja 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstlis Encepur Children on valkjas, hägune süstesuspensioon süstlis. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Puukentsefaliidi vastane aktiivne immuniseerimine 1…11-aastastel lastel. 12-aastastel ja vanematel tuleb kasutada puukentsefaliidi vaktsiini, mis on ette nähtud noorukitele ja täiskasvanutele. _Märkus: _ vaktsineerimine on näidustatud eriti lastele, kes viibivad pidevalt või ajutiselt endeemilistes puukentsefaliidi piirkondades. Encepur children´it tuleb kasutada vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 1...11-aastastele väikelastele ja lastele manustatakse 0,25 ml annus. _A) ESMANE VAKTSINEERIMINE _ Et saavutada kaitse riskiperioodiks (kevad/suvi), tuleks esmane vaktsineerimine teha soovitatavalt enne puugihooaja algust (st talvel). Esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest. Encepur Childrenit võib manustada järgmiste skeemide järgi: _ _ Tavaskeem Kiirskeem 1. annus 0-päeval 0-päeval 2. annus 14 päeva kuni 3 kuud pärast esimest annust* 7. päeval 3. annus 9...12 kuud pärast teist annust 21. päeval * teise annuse manustamist 14 päeva pärast esimest annust nimetatakse lõigus 5.1 kiirendatud tavaskeemiks, samal ajal kui manustamist 1...3 kuud pärast esimest annust nimetatakse tavaskeemiks. Tavaskeem on eelistatud nende isikute Izlasiet visu dokumentu