Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Leuprorelini acetas
Orion Corporation
L02AE02
Leuprorelini acetas
30 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Resepti
leuproreliini
Myyntilupa peruuntunut
2007-06-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ENANTON DEPOT SET 30 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN leuproreliiniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. _ _ TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Enanton Depot Set 30 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enanton Depot Set 30 mg -valmistetta 3. Miten Enanton Depot Set 30 mg -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enanton Depot Set 30 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENANTON DEPOT SET 30 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enanton Depot Set 30 mg on ihon alle ruiskutettava lääkevalmiste, joka sisältää leuproreliiniasetaattia. Lääkeaine on synteettinen hormoni, joka vähentää elimistön testosteroni- ja estrogeenipitoisuuksia. Lääkettä käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ENANTON DEPOT SET 30 MG -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ENANTON DEPOT SET 30 MG -VALMISTETTA, JOS: - olet allerginen leuproreliiniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille leuproreliinin kaltaisille aineille (synteettiselle GnRH:lle tai GnRH - johdannaisille). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enanton Depot Set -valmistetta, jos sinulla on: munuaisten vajaatoimintaa virtsatietukos selkäydinvaurio Izlasiet visu dokumentu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enanton Depot Set 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 30,0 mg leuproreliiniasetaattia, joka vastaa 28,58 mg leuproreliiniemästä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Valkoinen jauhe injektiopullossa ja kirkas, väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 30 mg leuproreliiniasetaattia annetaan kerta-annoksena subkutaanisesti kuuden kuukauden välein. Valmistetta tulee antaa varoen vanhuksille sekä potilaille, joilla on tai joille voi kehittyä virtsatieobstruktio, selkäydinvaurioita tai munuaisten vajaatoiminta (ks. myös 4.4). Prostatasyövän lääkehoito on yleensä pitkäkestoista. Antotapa Enanton Depot Set 30 mg annetaan subkutaanisena injektiona. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. Huom Annosvälin tulee olla 168 - 180 päivää (24 - 26 viikkoa), jotta oireiden paheneminen voidaan välttää. Laskimoon tai valtimoon annettu ruiske saattaa aiheuttaa tromboosin, joten ruiskeen ohjeenmukainen antotapa on varmistettava. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, synteettiselle GnRH:lle tai GnRH-johdannaisille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Maksan toimintaa on syytä seurata leuproreliiniasetaattihoidon aikana, koska seerumin transaminaasien, AFOS:in, GT:n, LDH:n ja bilirubiinin nousu on mahdollista (ks. myös 4.8). Voimakkaana aivolisäkkeen ja sukupuolirauhasten toimintaan vaikuttavana GnRH-johdannaisena leuproreliiniasetaatti saattaa hoidon alussa ohimenevästi lisätä seerumin testosteronipitoisuutta, joka heti ensimmäisen injektion jälkeen voi pahentaa luukipua ja aiheuttaa potilaan kliinisen tilan tilapäisen huononemisen (ns. "flare"-ilmiö)(ks. my Izlasiet visu dokumentu