ENANTON DEPOT SET 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Leuprorelini acetas

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leuprorelini acetas

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

leuproreliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENANTON DEPOT SET 30 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA
VARTEN
leuproreliiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
_ _
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enanton Depot Set 30 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enanton Depot Set 30
mg -valmistetta
3.
Miten Enanton Depot Set 30 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enanton Depot Set 30 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENANTON DEPOT SET 30 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enanton Depot Set 30 mg on ihon alle ruiskutettava lääkevalmiste,
joka sisältää leuproreliiniasetaattia.
Lääkeaine on synteettinen hormoni, joka vähentää elimistön
testosteroni- ja estrogeenipitoisuuksia.
Lääkettä käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ENANTON DEPOT SET 30
MG -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ENANTON DEPOT SET 30 MG -VALMISTETTA, JOS:
-
olet allerginen leuproreliiniasetaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6) tai muille leuproreliinin kaltaisille aineille
(synteettiselle GnRH:lle tai GnRH -
johdannaisille).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enanton Depot Set
-valmistetta, jos sinulla on:

munuaisten vajaatoimintaa

virtsatietukos

selkäydinvaurio

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enanton Depot Set 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 30,0 mg leuproreliiniasetaattia, joka vastaa 28,58 mg
leuproreliiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten.
Valkoinen jauhe injektiopullossa ja kirkas, väritön neste
esitäytetyssä ruiskussa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
30 mg leuproreliiniasetaattia annetaan kerta-annoksena subkutaanisesti
kuuden kuukauden välein.
Valmistetta tulee antaa varoen vanhuksille sekä potilaille, joilla on
tai joille voi kehittyä
virtsatieobstruktio, selkäydinvaurioita tai munuaisten vajaatoiminta
(ks. myös 4.4).
Prostatasyövän lääkehoito on yleensä pitkäkestoista.
Antotapa
Enanton Depot Set 30 mg annetaan subkutaanisena injektiona. Ks.
kohdasta 6.6 ohjeet
lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen
antoa.
Huom
Annosvälin tulee olla 168 - 180 päivää (24 - 26 viikkoa), jotta
oireiden paheneminen voidaan välttää.
Laskimoon tai valtimoon annettu ruiske saattaa aiheuttaa tromboosin,
joten ruiskeen ohjeenmukainen
antotapa on varmistettava.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille, synteettiselle GnRH:lle tai
GnRH-johdannaisille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Maksan toimintaa on syytä seurata leuproreliiniasetaattihoidon
aikana, koska seerumin
transaminaasien, AFOS:in, GT:n, LDH:n ja bilirubiinin
nousu on mahdollista (ks. myös 4.8).
Voimakkaana aivolisäkkeen ja sukupuolirauhasten toimintaan
vaikuttavana GnRH-johdannaisena
leuproreliiniasetaatti saattaa hoidon alussa ohimenevästi lisätä
seerumin testosteronipitoisuutta, joka
heti ensimmäisen injektion jälkeen voi pahentaa luukipua ja
aiheuttaa potilaan kliinisen tilan tilapäisen
huononemisen (ns. "flare"-ilmiö)(ks. my