Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATĶ kods:

J05AR03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum

Deva:

200 mg/245 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Laboratori Fundacio Dau, Spain; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

26-MAY-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG
APVALKOTĀS TABLETES
_Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma un kādam
nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA UN KĀDAM
NOLŪKAM TĀS LIETO
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma satur divas aktīvās
vielas -
_emtricitabīnu _
un
_tenofovīra disoproksilu_
. Abas šīs aktīvās vielas
ir
_pretretrovīrusu _
zāles, ko lieto HIV infekcijas
ārstēšanai. Emtricitabīns ir
_nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_
, un tenofovīrs ir
_nukleotīdu _
_reversās transkriptāzes inhibitors_
. Taču abas
vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas,
traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo
darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
•
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma tiek lietotas cilvēka
imūndeficīta vīrusa 1.
tipa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem
•
Tās arī tiek lietotas a

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg
apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
_(Emtricitabinum) _
un 245 mg tenofovīra
disoproksila
_(Tenofovirum disoproxilum) _
(līdzvērtīgi 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg
tenofovīra).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 162 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zilas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni
19 mm x 9 mm, ar iespiestu
uzrakstu
„H” vienā pusē un „E44” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_HIV–1 infekcijas ārstēšana:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ir indicētas
kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar
HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ir indicētas arī ar
HIV-1 inficētu pusaudžu
ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem
novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles
līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
_Pirmskontakta profilakse (PKP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ir paredzētas
lietošanai kombinācijā ar drošāka
seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1
infekcijas iegūšanas risku seksuālā
kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt
4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma lietošana jāuzsāk
HIV infekcijas ārstēšanā
pieredzējušam ārstam.
Devas
_ _
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz_
_35 kg: _
viena tablete reizi dienā.
2
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2023
_HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņ