Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum
Accord Healthcare B.V., Netherlands
J05AR03
Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum
200 mg/245 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Laboratori Fundacio Dau, Spain; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
26-MAY-24
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES _Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma lietošanas 3. Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma satur divas aktīvās vielas - _emtricitabīnu _ un _tenofovīra disoproksilu_ . Abas šīs aktīvās vielas ir _pretretrovīrusu _ zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir _nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_ , un tenofovīrs ir _nukleotīdu _ _reversās transkriptāzes inhibitors_ . Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma tiek lietotas cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem • Tās arī tiek lietotas a Baca dokumen lengkapnya
1 SASKAŅOTS ZVA 11-07-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna _(Emtricitabinum) _ un 245 mg tenofovīra disoproksila _(Tenofovirum disoproxilum) _ (līdzvērtīgi 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovīra). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 162 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Zilas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 19 mm x 9 mm, ar iespiestu uzrakstu „H” vienā pusē un „E44” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _HIV–1 infekcijas ārstēšana:_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ir indicētas kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ir indicētas arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). _Pirmskontakta profilakse (PKP):_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas _ _ _HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz_ _35 kg: _ viena tablete reizi dienā. 2 SASKAŅOTS ZVA 11-07-2023 _HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņ Baca dokumen lengkapnya