Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Disturbi fl-Emigranja
Emgality huwa indikat għall-profilassi ta ' l-emigranja fl-adulti li jkollhom mill-anqas 4-emigranja jiem kull xahar.
Revision: 10
Awtorizzat
2018-11-14
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EMGALITY 120 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST galcanezumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Emgality u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Emgality 3. Kif għandek tuża Emgality 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Emgality 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EMGALITY U GĦALXIEX JINTUŻA Emgality fih galcanezumab, mediċina li twaqqaf l-attività ta’ sustanza li tinsab b’mod naturali fil- ġisem msejħa peptide relatat mal-ġene ta’ calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide). Persuni bl-emigranja jista’ jkun li jkollhom żieda fil-livelli ta’ CGRP. Emgality jintuża biex jevita l-emigranja f’pazjenti adulti li jkollhom mill-inqas 4 ijiem ta’ emigranja fix-xahar. Emgality jista’ jnaqqas il-frekwenza tal-uġigħ ta’ ras tal-emigranja u jtejjeb il-kwalità tal-ħajja tiegħek. Huwa jibda’ jaħdem f’madwar ġimgħa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EMGALITY _ _ TUŻAX EMGALITY: - jekk inti allerġiku/a għal galcanezumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’Emgality jekk: - inti għandek mard kardjovaskul Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Emgality 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pinna mimlija għal-lest fiha 120 mg ta’ galcanezumab f’1 mL. Galcanezumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal- Ħamster Ċiniż. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hija ċara u minn bla kulur sa kemxejn safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Emgality huwa indikat għall-profilassi tal-emigranja fl-adulti li jkollhom mill-inqas 4 ijiem ta’ emigranja fix-xahar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament tal-emigranja. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija 120 mg galcanezumab injettat taħt il-ġilda darba fix-xahar, b’doża kbira ta’ 240 mg bħala d-doża inizjali. Il-pazjenti għandhom jiġu mwissija biex jinjettaw doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr imbagħad ikomplu bl-għoti tad-doża kull xahar. Il-benefiċċju tat-trattament għandu jiġi stmat fi żmien 3 xhur wara l-bidu tat-trattament. Kwalunkwe deċiżjoni addizzjonali biex jitkompla t-trattament għandha tittieħed abbażi tal-pazjent indivdiwali. L- evalwazzjoni tal-ħtieġa li jitkompla t-trattament hija rrakkomandata b’mod regolari minn hemm ’il quddiem. _Anzjani (_ ≥ _65 sena) _ L-informazzjoni hija limitata f’suġġetti ta’ etajiet ≥ 65 sena. Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid- doża minħabba li l-farmakokinetika ta’ galcanezumab mhijiex affettwata mill-età. _ _ _Indeboliment tal-kliewi/indeboliment tal-fwied _ Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta’ pazjenti b’indeboliment minn ħafif sa moderat tal- kliewi jew tal-fwied (ara sezzjoni 5.2). 3 _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ galcanezumab fi tfa Izlasiet visu dokumentu