Emgality

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Galcanezumab

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N02

INN (International Name):

galcanezumab

Therapeutic group:

Analgesics, galcanezumab

Therapeutic area:

Disturbi fl-Emigranja

Therapeutic indications:

Emgality huwa indikat għall-profilassi ta ' l-emigranja fl-adulti li jkollhom mill-anqas 4-emigranja jiem kull xahar.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2018-11-14

Patient Information leaflet

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EMGALITY 120 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
galcanezumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Emgality u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Emgality
3.
Kif għandek tuża Emgality
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Emgality
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMGALITY U GĦALXIEX JINTUŻA
Emgality fih galcanezumab, mediċina li twaqqaf l-attività ta’
sustanza li tinsab b’mod naturali fil-
ġisem msejħa peptide relatat mal-ġene ta’ calcitonin (CGRP,
calcitonin gene-related peptide). Persuni
bl-emigranja jista’ jkun li jkollhom żieda fil-livelli ta’ CGRP.
Emgality jintuża biex jevita l-emigranja f’pazjenti adulti li
jkollhom mill-inqas 4 ijiem ta’ emigranja
fix-xahar.
Emgality jista’ jnaqqas il-frekwenza tal-uġigħ ta’ ras
tal-emigranja u jtejjeb il-kwalità tal-ħajja tiegħek.
Huwa jibda’ jaħdem f’madwar ġimgħa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EMGALITY
_ _
TUŻAX EMGALITY:
-
jekk inti allerġiku/a għal galcanezumab jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel jew
waqt it-trattament b’Emgality jekk:
-
inti għandek mard kardjovaskul

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Emgality 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 120 mg ta’ galcanezumab f’1 mL.
Galcanezumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul
fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal-
Ħamster Ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hija ċara u minn bla kulur sa kemxejn safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Emgality huwa indikat għall-profilassi tal-emigranja fl-adulti li
jkollhom mill-inqas 4 ijiem ta’
emigranja fix-xahar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fid-dijanjosi
u t-trattament tal-emigranja.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 120 mg galcanezumab injettat taħt
il-ġilda darba fix-xahar, b’doża kbira
ta’ 240 mg bħala d-doża inizjali.
Il-pazjenti għandhom jiġu mwissija biex jinjettaw doża maqbuża
kemm jista’ jkun malajr imbagħad
ikomplu bl-għoti tad-doża kull xahar.
Il-benefiċċju tat-trattament għandu jiġi stmat fi żmien 3 xhur
wara l-bidu tat-trattament. Kwalunkwe
deċiżjoni addizzjonali biex jitkompla t-trattament għandha
tittieħed abbażi tal-pazjent indivdiwali. L-
evalwazzjoni tal-ħtieġa li jitkompla t-trattament hija rrakkomandata
b’mod regolari minn hemm ’il
quddiem.
_Anzjani (_
≥
_65 sena) _
L-informazzjoni hija limitata f’suġġetti ta’ etajiet ≥ 65
sena. Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-
doża minħabba li l-farmakokinetika ta’ galcanezumab mhijiex
affettwata mill-età.
_ _
_Indeboliment tal-kliewi/indeboliment tal-fwied _
Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta’ pazjenti
b’indeboliment minn ħafif sa moderat tal-
kliewi jew tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
3
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ galcanezumab fi tfa