Emerpand 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

rivastigmin

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf.

ATĶ kods:

N06DA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

rivastigmin

Zāļu forma:

transdermalni obliž

Kompozīcija:

rivastigmin 27 mg / 1 obliž

Ievadīšanas:

Transdermalna uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla s 30 vrečicami z enim transdermalnim obližem

Receptes veids:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Ārstniecības grupa:

rivastigmin

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2015-11-19

Lietošanas instrukcija

1
DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2
JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
EMERPAND 4,6 MG/24 H TRANSDERMALNI OBLIŽ
EMERPAND 9,5 MG/24 H TRANSDERMALNI OBLIŽ
EMERPAND 13,3 MG/24 H TRANSDERMALNI OBLIŽ
rivastigmin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Emerpand in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emerpand
3.
Kako uporabljati zdravilo Emerpand
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Emerpand
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EMERPAND IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Emerpand je rivastigmin.
Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci
holinesteraze. Pri bolnikih z
Alzheimerjevo demenco določene celice v možganih odmrejo, to pa
povzroči znižano
koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča
živčnim celicam, da
komunicirajo med seboj). Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje
dveh encimov, ki
razgrajujeta acetilholin, to sta acetilholin-esteraza in
butirilholin-esteraza. Zdravilo Emerpand z
zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije
acetilholina v možganih in s tem
pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Zdravilo Emerpand uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago
do zmerno hudo
Alzheimerjevo demenco. To je napredujoča boleze

Produkta apraksts

1
DK/H/2329/001-003/IB/002, IA/003/G v2
JAZMP – IB/002, IA/003/G – 2. 2. 2016
1.
IME ZDRAVILA
Emerpand 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Emerpand 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Emerpand 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En transdermalni obliž sprosti 4,6 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti 5 cm
2
vsebuje 9 mg rivastigmina.
En transdermalni obliž sprosti 9,5 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti 10 cm
2
vsebuje 18 mg rivastigmina.
En transdermalni obliž sprosti 13,3 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti 15 cm
2
vsebuje 27 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Transdermalni obliž z okroglim matriksom z aktivno površino 5 cm
2
10 cm
2
15 cm
2
. Transdermalni obliž je
sestavljen iz treh plasti: zunanja prekrivna folija, lepilni sloj in
kvadratna zaščitna plast. Zunanji del
prekrivne folije je prozoren polietilen nizke gostote (LDPE) s
ponavljajočo oznako “RIV4.6”, “RIV9.5” in
“RIV13.3”. Poliestreska (PET) zaščitna plast, katero odstranite
pred namestitvijo obliža je prozorna in
prevlečena s silikonom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve
demence. Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi
smernicami. Tako kot pri uvedbi
katerega koli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z
rivastigminom začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo bolniku redno dajal zdravilo in spremljal
zdravljenje.
Odmerjanje
TRANSDERMALNI OBLIŽI
VSEBNOST RIVASTIGMINA
HITROST SPROŠČANJA RIVASTIGMINA
NA 24 UR _IN VIVO_
Emerpand 4,6 mg/24 h
9,0 mg
4,6 mg
Emerpand 9,5 mg/24 h
18,0 mg
9,5 mg
Emerpand 13,3 mg/24 h
27,0 mg
13,3 mg
Začetni odmerek
Zdravljenje se začne z odmerkom 4,6 mg/24 h.
Vzdržev