Emerpand 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

rivastigmin

متاح من:

Actavis Group PTC ehf.

ATC رمز:

N06DA03

INN (الاسم الدولي):

rivastigmin

الشكل الصيدلاني:

transdermalni obliž

تركيب:

rivastigmin 27 mg / 1 obliž

طريقة التعاطي:

Transdermalna uporaba

الوحدات في الحزمة:

škatla s 30 vrečicami z enim transdermalnim obližem

نوع الوصفة الطبية :

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

المجموعة العلاجية:

rivastigmin

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2015-11-19

نشرة المعلومات

1
DK/H/2329/001-003/IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G v2
JAZMP – IB/001/G, IB/002, IA/003/G, IB/005/G – 29. 6. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
EMERPAND 4,6 MG/24 H TRANSDERMALNI OBLIŽ
EMERPAND 9,5 MG/24 H TRANSDERMALNI OBLIŽ
EMERPAND 13,3 MG/24 H TRANSDERMALNI OBLIŽ
rivastigmin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Emerpand in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emerpand
3.
Kako uporabljati zdravilo Emerpand
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Emerpand
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EMERPAND IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Emerpand je rivastigmin.
Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci
holinesteraze. Pri bolnikih z
Alzheimerjevo demenco določene celice v možganih odmrejo, to pa
povzroči znižano
koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča
živčnim celicam, da
komunicirajo med seboj). Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje
dveh encimov, ki
razgrajujeta acetilholin, to sta acetilholin-esteraza in
butirilholin-esteraza. Zdravilo Emerpand z
zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije
acetilholina v možganih in s tem
pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Zdravilo Emerpand uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago
do zmerno hudo
Alzheimerjevo demenco. To je napredujoča boleze

خصائص المنتج

1
DK/H/2329/001-003/IB/002, IA/003/G v2
JAZMP – IB/002, IA/003/G – 2. 2. 2016
1.
IME ZDRAVILA
Emerpand 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Emerpand 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Emerpand 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En transdermalni obliž sprosti 4,6 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti 5 cm
2
vsebuje 9 mg rivastigmina.
En transdermalni obliž sprosti 9,5 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti 10 cm
2
vsebuje 18 mg rivastigmina.
En transdermalni obliž sprosti 13,3 mg rivastigmina na 24 ur. En
transdermalni obliž velikosti 15 cm
2
vsebuje 27 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Transdermalni obliž z okroglim matriksom z aktivno površino 5 cm
2
10 cm
2
15 cm
2
. Transdermalni obliž je
sestavljen iz treh plasti: zunanja prekrivna folija, lepilni sloj in
kvadratna zaščitna plast. Zunanji del
prekrivne folije je prozoren polietilen nizke gostote (LDPE) s
ponavljajočo oznako “RIV4.6”, “RIV9.5” in
“RIV13.3”. Poliestreska (PET) zaščitna plast, katero odstranite
pred namestitvijo obliža je prozorna in
prevlečena s silikonom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve
demence. Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi
smernicami. Tako kot pri uvedbi
katerega koli zdravila bolniku z demenco, se sme zdravljenje z
rivastigminom začeti le, če je na voljo
negovalec, ki bo bolniku redno dajal zdravilo in spremljal
zdravljenje.
Odmerjanje
TRANSDERMALNI OBLIŽI
VSEBNOST RIVASTIGMINA
HITROST SPROŠČANJA RIVASTIGMINA
NA 24 UR _IN VIVO_
Emerpand 4,6 mg/24 h
9,0 mg
4,6 mg
Emerpand 9,5 mg/24 h
18,0 mg
9,5 mg
Emerpand 13,3 mg/24 h
27,0 mg
13,3 mg
Začetni odmerek
Zdravljenje se začne z odmerkom 4,6 mg/24 h.
Vzdržev