Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXALIPLATINE;
Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
L01XA03
OXALIPLATIN;
Concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Oxaliplatin
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1/12 Eloxatin concentraat PIL 290617_ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELOXATIN ® 5 MG/ML CONCENTRAAT, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Oxaliplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ELOXATIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ELOXATIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van ELOXATIN is oxaliplatine. ELOXATIN wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van darmkanker fase-3 na volledige verwijdering van de primaire tumor, gemetastaseerde darm- en rectumkanker). ELOXATIN wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker genaamd 5-fluorouracil en folinezuur. ELOXATIN is een geneesmiddel tegen kanker en bevat platina. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine - als u borstvoeding geeft - als u al een verminderd aantal bloedcellen heeft - als u al een tintelend en verdoofd gevoel in uw vingers en/of tenen heeft en moeite heeft met fijne bewegingen zoals kleding dichtknopen - als u ernstige nierfunctiestoornissen heeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem Izlasiet visu dokumentu
MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 21 Eloxatin concentraat SmPC 290617_ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eloxatin 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine. 10 ml_ _concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 20 ml_ _concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. 40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) is geïndiceerd voor: Adjuvante behandeling van stadium III (Dukes C) coloncarcinoom na volledige resectie van de primaire tumor Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering OXALIPLATINE IS ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN. De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85 mg/m 2 intraveneus, elke twee weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden). De aanbevolen dosis oxaliplatine in de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom bedraagt 85 mg/m 2 intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. De dosis dient aangepast te worden op geleide van de verdraagzaamheid (zie rubriek 4.4). OXALIPLATINE DIENT ALTIJD VOORAFGAAND AAN FLUOROPYRIMIDINES (BIJV. 5-FLUOROURACIL) TOEGEDIEND TE WORDEN. Oxaliplatine wordt toegediend in 250 tot 500 ml 5% glucose-oplossing in een 2 tot 6 uur durend infuus om een concentratie tussen 0,20 mg/ml en 0,70 mg/ml te bereiken; 0,70 mg/ml is de hoogste concentratie in de klinische praktijk voor een dosering van oxaliplatine van 85 mg/m². MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 2 van 21 Eloxatin concentraat SmPC 290617_ Izlasiet visu dokumentu