Eloxatin 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

OXALIPLATINE;

Available from:

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

ATC code:

L01XA03

INN (International Name):

OXALIPLATIN;

Pharmaceutical form:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Oxaliplatin

Product summary:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Patient Information leaflet

1/12
Eloxatin concentraat PIL 290617_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ELOXATIN
® 5 MG/ML CONCENTRAAT, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Oxaliplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ELOXATIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELOXATIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van ELOXATIN is oxaliplatine.
ELOXATIN
wordt
gebruikt
bij
de
behandeling
van
kanker
van
de
dikke
darm
(behandeling
van
darmkanker
fase-3
na
volledige
verwijdering
van
de
primaire
tumor,
gemetastaseerde
darm-
en
rectumkanker). ELOXATIN wordt gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker
genaamd 5-fluorouracil en folinezuur.
ELOXATIN is een geneesmiddel tegen kanker en bevat platina.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine
-
als u borstvoeding geeft
-
als u al een verminderd aantal bloedcellen heeft
-
als u al een tintelend en verdoofd gevoel in uw vingers en/of tenen
heeft en moeite heeft met fijne
bewegingen zoals kleding dichtknopen
-
als u ernstige nierfunctiestoornissen heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem

Summary of Product characteristics

MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 21
Eloxatin concentraat SmPC 290617_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eloxatin 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml_ _concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml_ _concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:

Adjuvante behandeling van stadium III (Dukes C) coloncarcinoom na
volledige resectie van de
primaire tumor

Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
OXALIPLATINE IS ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN.
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m
2
intraveneus, elke twee
weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine in de behandeling van gemetastaseerd
colorectaal carcinoom
bedraagt 85 mg/m
2
intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot progressie van de ziekte of
onaanvaardbare toxiciteit.
De dosis dient aangepast te worden op geleide van de verdraagzaamheid
(zie rubriek 4.4).
OXALIPLATINE DIENT ALTIJD VOORAFGAAND AAN FLUOROPYRIMIDINES (BIJV.
5-FLUOROURACIL) TOEGEDIEND TE
WORDEN.
Oxaliplatine wordt toegediend in 250 tot 500 ml 5% glucose-oplossing
in een 2 tot 6 uur durend
infuus om een concentratie tussen 0,20 mg/ml en 0,70 mg/ml te
bereiken; 0,70 mg/ml is de hoogste
concentratie in de klinische praktijk voor een dosering van
oxaliplatine van 85 mg/m².
MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 2 van 21
Eloxatin concentraat SmPC 290617_